Działania niepożądane
Metformin hydrochloride STADA 500 mg

Działania niepożądane leku Metformin hydrochloride STADA 500 mg

Metformina chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazuje określony profil działań niepożądanych. Dane uzyskane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych metforminą o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i ciężkości do tych, które odnotowano podczas stosowania preparatów o natychmiastowym uwalnianiu.¹

Objawy występujące na początku terapii

W początkowej fazie leczenia najczęściej występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie. Aby zminimalizować ryzyko ich wystąpienia, zaleca się powolne zwiększanie dawki leku.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych metforminy

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia preparatem Metformin hydrochloride STADA 500 mg, z uwzględnieniem układów, których dotyczą:⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często występującym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie lub niedobór witaminy B12, co może prowadzić do anemii megaloblastycznej. Monitorowanie stężenia witaminy B12 u pacjentów długotrwale przyjmujących metforminę ma istotne znaczenie kliniczne.⁵

Bardzo rzadko może wystąpić kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne, związane z nagromadzeniem kwasu mlekowego we krwi. Jest to stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej hospitalizacji i leczenia. Objawami kwasicy mleczanowej mogą być bóle brzucha, hiperwentylacja, hipotermia, senność oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często u pacjentów przyjmujących metforminę dochodzi do zaburzeń smaku (dysgeuzja), które mogą objawiać się metalicznym posmakiem w ustach lub innymi zaburzeniami percepcji smakowej.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują bardzo często i należą do nich nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. Objawy te najczęściej pojawiają się na początku leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie. Stopniowe, powolne zwiększanie dawki leku może znacząco poprawić tolerancję metforminy ze strony przewodu pokarmowego.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. W przypadku wykrycia nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby należy rozważyć przerwanie leczenia metforminą i wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostycznego.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do bardzo rzadkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem metforminy należą rumień, świąd oraz pokrzywka. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o ewentualnej modyfikacji leczenia.¹⁰

Tabela działań niepożądanych metforminy chlorowodorku

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

W celu zapewnienia stałego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, po dopuszczeniu go do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.