Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metformin hydrochloride STADA

Metformin hydrochloride STADA (500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) to lek zawierający metforminę chlorowodorek, stosowany w leczeniu cukrzycy. Ze względu na profil bezpieczeństwa, istnieją określone sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku lub całkowicie go odstawić. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Kwasica mleczanowa – rzadkie, ale poważne powikłanie

Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale jednocześnie ciężkie powikłanie metaboliczne, które może wystąpić podczas terapii metforminą. Komplikacja ta pojawia się najczęściej w sytuacjach ostrego pogorszenia czynności nerek, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego lub posocznicy. Nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie, co bezpośrednio zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.²

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Zidentyfikowano szereg czynników zwiększających ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę:

• Odwodnienie – w przypadku ciężkiej biegunki, wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów należy tymczasowo wstrzymać stosowanie leku Metformin hydrochloride STADA i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem³
• Jednoczesne stosowanie leków zaburzających czynność nerek – leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne czy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą poważnie zaburzyć funkcję nerek, dlatego należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia tymi preparatami u pacjentów już przyjmujących metforminę⁴
• Inne istotne czynniki ryzyka to: nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie oraz wszelkie stany związane z niedotlenieniem, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową⁵

Objawy kwasicy mleczanowej i postępowanie

Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz o jej charakterystycznych objawach. Kwasicę mleczanową charakteryzuje:

• Duszność kwasicza
• Ból brzucha
• Skurcze mięśni
• Astenia (osłabienie)
• Hipotermia, po której następuje śpiączka

W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i szukać pomocy medycznej. W badaniach laboratoryjnych obserwuje się wówczas zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.⁷

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą oraz regularnie w jego trakcie należy oznaczać wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Stosowanie leku Metformin hydrochloride STADA jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR < 30 ml/min. Lek należy także tymczasowo odstawić w przypadku wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek.⁸

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z niewydolnością serca występuje zwiększone ryzyko niedotlenienia tkanek oraz niewydolności nerek. Metforminę można stosować u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, jednak konieczne jest regularne monitorowanie czynności serca i nerek. Stosowanie leku u pacjentów z ostrą lub niewyrównaną niewydolnością serca jest przeciwwskazane.⁹

Środki kontrastowe zawierające jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii, skutkującej kumulacją metforminy i zwiększeniem ryzyka kwasicy mleczanowej. W takich przypadkach należy:

1. Przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub w trakcie badania obrazowego
2. Nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu
3. Wznowić podawanie leku dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna¹⁰

Zabiegi chirurgiczne

Podawanie metforminy musi zostać przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu lub po wznowieniu odżywiania doustnego, ale dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.¹¹

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia metforminą należy także przestrzegać następujących zaleceń:

• Dieta – pacjent powinien kontynuować stosowanie ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Osoby z nadwagą powinny kontynuować dietę niskokaloryczną¹²
• Kontrola cukrzycy – konieczne jest regularne wykonywanie typowych badań laboratoryjnych w celu monitorowania przebiegu cukrzycy¹³
• Monitorowanie poziomu witaminy B12 – metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko niskiego stężenia tej witaminy wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, wydłużeniem czasu trwania leczenia oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. W przypadku podejrzenia niedoboru (np. niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie może być konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru. Leczenie metforminą powinno być kontynuowane tak długo, jak jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane, a niedobór witaminy B12 należy uzupełniać zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi¹⁴
• Ryzyko hipoglikemii – metformina stosowana jako jedyny lek nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność przy stosowaniu jej w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami)¹⁵
• Informacja o otoczce tabletki – należy poinformować pacjenta, że otoczka tabletki może być widoczna w stolcu, co jest zjawiskiem prawidłowym i nie wpływa na skuteczność terapii¹⁶

Informacja o zawartości sodu

Metformin hydrochloride STADA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁷