Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Metformin hydrochloride STADA 500 mg

Wpływ metforminy na płodność, ciążę i laktację

Metformina jest szeroko stosowanym lekiem przeciwcukrzycowym, którego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Personel medyczny powinien posiadać pełną wiedzę na temat bezpieczeństwa stosowania metforminy w tych grupach pacjentek oraz przekazywać im odpowiednie informacje dotyczące ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.¹

Znaczenie kontroli glikemii przed i w trakcie ciąży

Należy podkreślić, że niekontrolowana hiperglikemia w okresie poprzedzającym ciążę oraz w trakcie jej trwania jest związana z istotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia niekorzystnych zjawisk położniczych i neonatologicznych, w tym:²

• Wad wrodzonych u płodu
• Utraty ciąży
• Nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą
• Stanu przedrzucawkowego
• Zwiększonej śmiertelności okołoporodowej

Utrzymanie stężenia glukozy we krwi na poziomie jak najbardziej zbliżonym do fizjologicznego przez cały okres ciąży ma kluczowe znaczenie dla minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią zarówno u matki jak i u jej rozwijającego się dziecka.³

Metformina w okresie ciąży

Istotnym aspektem farmakokinetyki metforminy jest jej zdolność do przenikania przez barierę łożyskową. Badania wykazały, że metformina przenika przez łożysko, osiągając u płodu stężenia, które mogą być porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u matki.⁴

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metforminy w okresie ciąży są obszerne i pochodzą z różnych źródeł klinicznych:⁵

• Badania kohortowe oparte na rejestrach (ponad 1000 udokumentowanych przypadków ekspozycji)
• Metaanalizy
• Badania kliniczne
• Rejestry medyczne

Całość zgromadzonych danych nie wskazuje na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych ani też toksyczności dla płodu i/lub noworodka po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i/lub w trakcie ciąży.⁶

Długoterminowe skutki ekspozycji na metforminę w okresie płodowym

Aktualny stan wiedzy dotyczący długoterminowych efektów ekspozycji płodu na metforminę jest niejednoznaczny i wymaga dalszych badań:⁷

• Ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego
• Dostępne dane sugerują brak wpływu metforminy na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na metforminę w okresie życia płodowego
• Należy zauważyć, że dane dotyczące długoterminowych wyników są wciąż ograniczone i wymagają dalszej weryfikacji

Zalecenia dotyczące stosowania metforminy w ciąży

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, jeśli istnieje kliniczna konieczność, stosowanie metforminy może być rozważone w okresie ciąży oraz w fazie prekoncepcyjnej. Metformina może stanowić:⁸

• Uzupełnienie leczenia insuliną
• Alternatywę dla insuliny

Decyzja o zastosowaniu metforminy powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.

Metformina podczas karmienia piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że metformina przenika do mleka kobiecego. Dotychczasowe obserwacje nie wykazały wystąpienia działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące metforminę.⁹

Mimo braku dowodów na szkodliwość, ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, nie zaleca się rutynowego karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią w trakcie terapii metforminą powinna być podejmowana po dokładnej analizie:¹⁰

• Korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka
• Potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka związanych z ekspozycją na metforminę poprzez mleko matki
• Konieczności leczenia matki

Wpływ metforminy na płodność

Badania przedkliniczne nie wykazały istotnego wpływu metforminy na płodność. W badaniach przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność zarówno samców jak i samic, nawet przy zastosowaniu wysokich dawek leku – do 600 mg/kg masy ciała/dobę.¹¹

Należy zwrócić uwagę, że dawki stosowane w badaniach na zwierzętach były około trzykrotnie wyższe od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka (w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Dotychczasowe badania kliniczne i doświadczenie nie wskazują na negatywny wpływ metforminy na płodność u ludzi.¹²

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Informacje dla kobiet planujących ciążę

Lekarz powinien omówić z pacjentką planującą ciążę następujące kwestie:

1. Znaczenie dobrej kontroli glikemii przed poczęciem dla zmniejszenia ryzyka wad wrodzonych i powikłań ciąży
2. Możliwość kontynuacji leczenia metforminą w okresie przedkoncepcyjnym
3. Korzyści i potencjalne ryzyko związane z leczeniem metforminą podczas planowania ciąży
4. Potrzebę intensywnego monitorowania parametrów metabolicznych przed zajściem w ciążę
5. Ewentualną konieczność modyfikacji dawek lub zmiany terapii w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej

Informacje dla kobiet w ciąży

Pacjentka będąca w ciąży powinna zostać poinformowana o:

1. Danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania metforminy w ciąży
2. Zdolności metforminy do przenikania przez barierę łożyskową
3. Braku zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem metforminy
4. Konieczności regularnych kontroli lekarskich i monitorowania stężenia glukozy we krwi
5. Możliwych objawach niepożądanych związanych z przyjmowaniem metforminy i konieczności niezwłocznego zgłaszania ich lekarzowi
6. Potencjalnych korzyściach wynikających z utrzymania prawidłowych wartości glikemii dla matki i płodu

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Kobieta karmiąca piersią powinna być poinformowana o:

1. Przenikaniu metforminy do mleka kobiecego
2. Braku udokumentowanych działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, których matki przyjmowały metforminę
3. Ograniczonej ilości danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa
4. Oficjalnym stanowisku, które nie zaleca rutynowego karmienia piersią podczas leczenia metforminą
5. Konieczności wspólnego podjęcia decyzji o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią po rozważeniu wszystkich korzyści i ryzyk
6. Metodach monitorowania dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, jeśli zdecyduje się na kontynuację karmienia piersią

Lekarz powinien poświęcić odpowiednią ilość czasu na omówienie wszystkich tych kwestii, odpowiedzieć na pytania pacjentki oraz upewnić się, że przekazane informacje zostały właściwie zrozumiane. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane wspólnie, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej, preferencji pacjentki oraz aktualnych wytycznych klinicznych.