Działania niepożądane leku Metformax SR 750

Metformax SR 750 to lek zawierający 750 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 585 mg metforminy) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dostępny jest również w dawce 1000 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych tego preparatu, które są istotne z perspektywy praktyki klinicznej.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa metforminy w formie o przedłużonym uwalnianiu jest zbliżony do profilu metforminy o natychmiastowym uwalnianiu. Większość działań niepożądanych występuje na początku terapii i ma charakter przemijający. Dominują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, które w większości przypadków ustępują samoistnie.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych należy zwrócić szczególną uwagę na:⁴

• Niedobór witaminy B12 – występuje często podczas długotrwałej terapii i wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka
• Kwasica mleczanowa – jest bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem, które może zagrażać życiu pacjenta. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym są:⁵

• Zaburzenia smaku – występują często i mogą wpływać na komfort pacjenta oraz jego odczucia dotyczące przyjmowania pokarmów

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są najczęściej występującymi podczas terapii metforminą:⁶

• Nudności – występują bardzo często, szczególnie na początku leczenia
• Wymioty – bardzo częste, mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
• Biegunka – bardzo częsta, może być przyczyną dyskomfortu i zaburzeń elektrolitowych
• Ból brzucha – bardzo często, o różnym nasileniu i lokalizacji
• Utrata apetytu – bardzo często, może prowadzić do zmniejszenia masy ciała

Należy zaznaczyć, że objawy żołądkowo-jelitowe najczęściej występują na początku leczenia i zwykle ustępują samoistnie. Dla poprawy tolerancji leku w przewodzie pokarmowym zaleca się stopniowe zwiększanie dawki.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W rzadkich przypadkach obserwowano wpływ metforminy na funkcjonowanie wątroby:⁸

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby – występują bardzo rzadko
• Zapalenie wątroby – bardzo rzadkie, ustępuje po odstawieniu leku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne należą do bardzo rzadkich działań niepożądanych, ale mogą wystąpić w postaci:⁹

• Rumienia – zaczerwienienia skóry o różnym nasileniu
• Świądu skóry – nieprzyjemnego uczucia prowokującego do drapania
• Pokrzywki – charakterystycznych bąbli pokrzywkowych z towarzyszącym świądem

Tabela działań niepożądanych Metformax SR 750

Zarządzanie ryzykiem działań niepożądanych

Postępowanie przy zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, będące najczęstszymi działaniami niepożądanymi, można minimalizować przez:¹⁰

• Stopniowe zwiększanie dawki leku
• Przyjmowanie leku podczas posiłku lub bezpośrednio po nim
• W przypadku nasilonych objawów – czasowe zmniejszenie dawki

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie zaobserwowanych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka.¹¹

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²