Działania niepożądane
Metafen żel Forte 100 mg/g (10%)

Działania niepożądane leku Metafen żel Forte (100 mg/g)

Podczas stosowania leku Metafen żel Forte, który zawiera sól lizynową ibuprofenu w stężeniu 100 mg/g (10%), mogą wystąpić różne działania niepożądane. Szczegółowa znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest kluczowym elementem właściwego prowadzenia leczenia i monitorowania pacjenta. Poniżej przedstawiono kompletny przegląd działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.<sup data-drug="Metafen żel Forte" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W trakcie stosowania leku Metafen żel Forte mogą wystąpić objawy ze strony układu oddechowego, które obejmują:²

• Astma – pojawienie się objawów astmatycznych u pacjentów wcześniej niechorujących
• Zaostrzenie astmy – nasilenie objawów u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną astmą
• Skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu

Zaburzenia żołądka i jelit

Pomimo miejscowego stosowania leku, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego:³

• Ból brzucha – dyskomfort lub bóle zlokalizowane w jamie brzusznej
• Niestrawność – uczucie pełności, dyskomfortu po posiłkach, zgaga

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach ciała mogą wystąpić dodatkowe objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:⁴

• Nudności – nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta
• Utrata łaknienia – zmniejszenie apetytu
• Nawrót choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy – reaktywacja wcześniej występujących owrzodzeń

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ze względu na miejscową aplikację leku, skórne działania niepożądane są szczególnie istotne klinicznie:⁵

• Wysypki różnego rodzaju – zmiany skórne o różnej morfologii
• Świąd – nieprzyjemne uczucie prowadzące do drapania
• Pokrzywka – swędzące, uniesione bąble na skórze
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej i błon śluzowych
• Reakcje nadwrażliwości na światło – nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na światło słoneczne lub inne źródła promieniowania UV (częstość nieznana)

Mogą również wystąpić ciężkie reakcje skórne (SCAR), które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta:⁶

• Rumień wielopostaciowy – charakterystyczne zmiany skórne w kształcie tarczy strzelniczej
• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry prowadzący do intensywnego złuszczania
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja z pęcherzami i nadżerkami w obrębie skóry oraz błon śluzowych (występuje bardzo rzadko)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – najcięższa reakcja skórna prowadząca do masywnego oddzielania się naskórka (występuje bardzo rzadko)

Dodatkowe poważne reakcje skórne obejmują:⁷

• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – rozległa wysypka z towarzyszącą eozynofilią i zajęciem narządów wewnętrznych (częstość nieznana)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – szybko rozwijająca się wysypka krostkowa z gorączką (częstość nieznana)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W miejscu aplikacji żelu mogą pojawić się następujące reakcje:⁸

• Zaburzenia skóry – najczęściej w postaci zaczerwienienia (rumienia)
• Mrowienie skóry – parestezje w miejscu podania leku
• Niespecyficzne reakcje alergiczne – różne objawy nadwrażliwości
• Reakcje anafilaktyczne – najcięższe reakcje nadwrażliwości mogące zagrażać życiu

Dodatkowe działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu

Przy długotrwałej aplikacji żelu na dużych powierzchniach ciała zwiększa się wchłanianie systemowe ibuprofenu, co może prowadzić do dodatkowych działań niepożądanych:⁹

• Bóle głowy – od łagodnych do silnych dolegliwości bólowych w obrębie głowy
• Zawroty głowy – uczucie niestabilności, wirowania
• Zmiany w obrazie krwi:
  • Granulocytopenia – zmniejszenie liczby granulocytów we krwi
  • Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, stan zagrażający życiu
• Hiperurykemia – podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi

Istnieje również ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami nerek.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Metafen żel Forte

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³