Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku soli lizynowej ibuprofenu stosowanej w preparacie Metafen żel Forte w stężeniu 100 mg/g (10%), dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Opublikowane badania naukowe dotyczące toksyczności ibuprofenu potwierdzają, że substancja ta zarówno przy podaniu miejscowym, jak i doustnym charakteryzuje się dobrym profilem tolerancji. ¹

Dostępność danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że aktualnie nie są dostępne specyficzne dane przedkliniczne, które mogłyby mieć istotne znaczenie dla oceny bezpieczeństwa przedklinicznego oraz klinicznego ibuprofenu zawartego w preparacie Metafen żel Forte. ² Brak jest również specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania soli lizynowej ibuprofenu w formie żelu do stosowania miejscowego.

Tolerancja ibuprofenu w badaniach przedklinicznych

Dostępne opublikowane dane dotyczące badań toksyczności jednoznacznie wskazują na dobry profil tolerancji ibuprofenu niezależnie od drogi podania – zarówno przy aplikacji miejscowej (jak w przypadku preparatu Metafen żel Forte), jak również przy podaniu doustnym. ³ Fakt ten ma szczególne znaczenie w kontekście bezpieczeństwa stosowania produktu w postaci żelu do aplikacji miejscowej, gdzie ekspozycja ogólnoustrojowa jest znacząco mniejsza niż przy podaniu doustnym.

Warto zauważyć, że preparat Metafen żel Forte zawiera sól lizynową ibuprofenu w stężeniu 100 mg/g (10%), jednak brak jest specyficznych danych przedklinicznych, które wskazywałyby na dodatkowe zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania tej konkretnej formulacji. ⁴