Działania niepożądane leku Memolek

Produkt leczniczy Memolek, zawierający 10 mg memantyny chlorowodorku (ekwiwalent 8,31 mg memantyny), stosowany w leczeniu otępienia wykazuje określony profil bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy i monitorowania podczas terapii. Podobnie jak każdy lek, również Memolek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.¹

Profil bezpieczeństwa memantyny

Na podstawie badań klinicznych z udziałem 1784 pacjentów leczonych memantyną oraz 1595 pacjentów otrzymujących placebo, ogólna częstość występowania działań niepożądanych nie różniła się znacząco między grupami. Działania niepożądane miały przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane, które częściej występowały w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do placebo, to: zawroty głowy (6,3% vs 5,6%), ból głowy (5,2% vs 3,9%), zaparcia (4,6% vs 2,6%), senność (3,4% vs 2,2%) oraz nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%).²

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Memantyna może powodować szereg działań niepożądanych w różnych układach organizmu. Szczególnej uwagi wymagają:

• Zaburzenia psychiczne – obejmujące senność, splątanie i omamy, zwłaszcza u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera, a w rzadkich przypadkach reakcje psychotyczne³
• Zaburzenia układu nerwowego – poza zawrotami głowy, mogą wystąpić zaburzenia równowagi, nieprawidłowy chód, a bardzo rzadko napady padaczkowe⁴
• Zaburzenia naczyniowe – nadciśnienie tętnicze i niezbyt często zakrzepica żylna/zatorowość⁵
• Zaburzenia wątroby – możliwe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, a w rzadkich przypadkach zapalenie wątroby⁶
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – oprócz zaparć mogą wystąpić wymioty, a w pojedynczych przypadkach zapalenie trzustki⁷

Należy również pamiętać, że choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Takie działania zgłaszano również u pacjentów leczonych memantyną po wprowadzeniu leku do obrotu.⁸

Pełny wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych memantyny oraz po jej wprowadzeniu do obrotu, wraz z częstotliwością ich występowania.<sup data-drug="Memolek" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (9

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Przeciwdziałanie powikłaniom

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest indywidualne dostosowanie terapii. W zależności od nasilenia objawów może być wymagane zmniejszenie dawki, czasowe lub trwałe odstawienie leku i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, padaczką w wywiadzie oraz zaburzeniami wątroby, gdyż w tych grupach ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych może być zwiększone.