Skład produktu leczniczego Melkart Duo

Melkart Duo to produkt leczniczy występujący w dwóch wariantach dawkowania. Każda postać zawiera stałą dawkę wildagliptyny (50 mg) w połączeniu z chlorowodorkiem metforminy w różnych dawkach. Produkt jest dostępny jako tabletki powlekane zawierające 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg substancji czynnych. W przypadku mniejszej dawki, jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy). Natomiast w przypadku większej dawki, jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza, której zawartość różni się w zależności od dawki produktu. Tabletki zawierające 50 mg + 850 mg zawierają 93,5 mg laktozy, podczas gdy tabletki o mocy 50 mg + 1000 mg zawierają 110 mg laktozy. Jest to ważna informacja dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje następujące składniki:

• Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna PH102, kroskarmeloza sodowa oraz sodu stearylofumaran³
• Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk oraz żelaza tlenek żółty (E 172)⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Melkart Duo występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od zawartości substancji czynnych:⁵

• Melkart Duo, 50 mg + 850 mg: Żółte, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i oznakowaniem „VA” po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi 19,4 ± 0,5 mm. Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.⁶
• Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg: Ciemnożółte, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału między oznakowaniem „V” i „B” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi 21,1 ± 0,5 mm. Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.⁷

Warto podkreślić, że w przypadku obu dawek linia podziału na tabletkach ma charakter wyłącznie dekoracyjny i nie służy do dzielenia leku na mniejsze dawki.

Forma podania i rodzaje opakowań

Melkart Duo jest przeznaczony do podawania doustnego w postaci tabletek powlekanych. Produkt leczniczy jest dostępny w blistrach wykonanych z materiału Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające 10, 28, 30, 56, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Melkart Duo wynosi 2 lata od daty produkcji. Producent nie określa szczególnych warunków przechowywania – brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.⁹

Usuwanie niewykorzystanego leku

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami leczniczymi.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu zaznaczono, że kwestia niezgodności farmaceutycznych nie dotyczy tego preparatu w przedstawionej postaci farmaceutycznej.¹¹