Profil bezpieczeństwa leku
Melkart Duo 50 mg + 1000 mg
Melkart Duo, zawierający wildagliptynę i metforminę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie metforminy do mleka oraz brak danych dotyczących wildagliptyny, co wiąże się z ryzykiem hipoglikemii u noworodka. Ponadto, lek jest zabroniony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub aminotransferazami przekraczającymi 3-krotność górnej granicy normy (ULN). W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki i regularne monitorowanie funkcji nerek, a stosowanie jest przeciwwskazane przy filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 30 ml/min.
Wskazania
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie Melkart Duo (wildagliptyna + metformina) jest zabronione w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie obu substancji do mleka, a metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodka oraz brak danych dotyczących wildagliptyny u ludzi, lek jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćNie przeprowadzono badań nad wpływem Melkart Duo na zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działanie niepożądane, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt 4.7).Interakcje z Alkoholem
Zabronione przyjmowanie lekuJednoczesne stosowanie Melkart Duo z alkoholem jest zabronione. Zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.5 i 4.4).Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Metformina jest wydalana przez nerki, a u osób starszych czynność nerek może się pogarszać. Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek u seniorów przyjmujących Melkart Duo (patrz punkt 4.2 i 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćStosowanie Melkart Duo wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany przy GFR < 30 ml/min. Dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek, a czynność nerek regularnie monitorować. W przypadku pogorszenia czynności nerek lub stanów ostrych mogących ją zaburzać, lek należy odstawić (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie Melkart Duo jest zabronione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u osób z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą ponad 3 razy górną granicę normy. Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zabronione | Stosowanie Melkart Duo (wildagliptyna + metformina) jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Obie substancje przenikają do mleka (metformina do mleka ludzkiego), a brak danych dotyczących wildagliptyny u ludzi oraz ryzyko hipoglikemii u noworodka wykluczają stosowanie leku w tej grupie. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. |
| Interakcje z Alkoholem | Zabronione | Jednoczesne stosowanie z alkoholem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej, zwłaszcza przy głodzeniu, niedożywieniu lub zaburzeniach czynności wątroby. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | U osób starszych należy regularnie monitorować czynność nerek, ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, a ich funkcja może się pogarszać z wiekiem. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | Stosowanie wymaga dostosowania dawki i regularnego monitorowania czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany przy GFR < 30 ml/min. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zabronione | Stosowanie Melkart Duo jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub podwyższonymi aminotransferazami >3x ULN. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania