Działania niepożądane leku Meladine SR

Produkt leczniczy Meladine SR (metforminy chlorowodorek 500 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które są zasadniczo analogiczne do obserwowanych przy stosowaniu metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zarówno pod względem charakteru, jak i nasilenia.¹

Najczęstsza manifestacja kliniczna

W początkowej fazie leczenia najczęściej obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. W większości przypadków te działania niepożądane mają charakter samoograniczający się i ustępują samoczynnie bez konieczności przerwania terapii.² Stopniowe zwiększanie dawki może przyczynić się do poprawy tolerancji produktu w przewodzie pokarmowym.³

Spektrum działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii produktem Meladine SR, z określeniem częstości ich występowania zgodnie z przyjętą klasyfikacją:^{1/10; często: ≥1/100, <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10000, <1/1000; bardzo rzadko: 4}

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych szczególną uwagę należy zwrócić na zmniejszenie/niedobór witaminy B12, które występuje często (≥1/100, <1/10).⁵ Bardzo rzadko (<1/10000) może dojść do rozwinięcia się kwasicy mleczanowej, która stanowi bardzo poważne powikłanie terapii metforminą i wymaga natychmiastowego postępowania medycznego.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często (≥1/100, <1/10) obserwuje się zaburzenia smaku.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często (>1/10) występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, do których należą nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane najczęściej pojawiają się na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie w miarę kontynuacji terapii.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (<1/10000) zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby. Te objawy zwykle ustępują po odstawieniu leku.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (<1/10000) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry i pokrzywka.¹⁰

Szczegółowa analiza niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Kwasica mleczanowa

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem metforminy (w tym produktu Meladine SR) jest kwasica mleczanowa. Mimo że występuje bardzo rzadko, stanowi zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Powikłanie to należy podejrzewać u pacjentów zgłaszających objawy takie jak: duszność, bóle brzucha, skurcze mięśni, astenia (osłabienie) oraz hipotermia, a następnie kwasica metaboliczna o nieznanej przyczynie.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Objawy żołądkowo-jelitowe, choć najczęstsze, zwykle nie stanowią poważnego zagrożenia dla pacjenta, jednak mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych w przypadku nasilonej biegunki lub wymiotów. Ponadto, uporczywe dolegliwości gastryczne mogą negatywnie wpływać na compliance pacjenta i prowadzić do samodzielnego przerwania leczenia.¹²

Niedobór witaminy B12

Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, co z kolei może przyczyniać się do rozwoju niedokrwistości megaloblastycznej i zaburzeń neurologicznych. W związku z tym zaleca się okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 u pacjentów długotrwale przyjmujących Meladine SR, zwłaszcza u osób z niedokrwistością lub neuropatią obwodową.¹³

Hepatotoksyczność

Chociaż nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby występują bardzo rzadko, mogą one prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, jeśli nie zostaną odpowiednio rozpoznane i leczone. Dlatego istotne jest monitorowanie parametrów wątrobowych u pacjentów zgłaszających objawy mogące sugerować zaburzenia czynności wątroby.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Meladine SR do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹⁵ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Meladine SR do obrotu.¹⁷