Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
MBE 150 mg + 7,29 mg + 200 mg
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego MBE, zawierającego 150 mg jonów magnezu, 7,29 mg pirydoksyny chlorowodorku oraz 200 mg all-rac-α-tokoferylu octanu, nie wykazała istotnych zagrożeń toksykologicznych. Przegląd literatury naukowej potwierdza, że poszczególne składniki w dawkach odpowiadających zawartości w preparacie nie wykazują potencjału genotoksycznego, karcynogennego ani innych działań niepożądanych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Badania przedkliniczne nie dostarczyły danych wskazujących na konieczność modyfikacji zalecanego dawkowania produktu MBE.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego MBE (150 mg jonów magnezu + 7,29 mg pirydoksyny chlorowodorku + 200 mg all-rac-α-tokoferylu octanu) obejmuje ocenę poszczególnych składników aktywnych zawartych w preparacie. Badania przedkliniczne stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa substancji leczniczych przed ich wprowadzeniem do badań klinicznych i późniejszego stosowania u ludzi.1
Przegląd danych przedklinicznych
Na podstawie przeglądu piśmiennictwa naukowego dotyczącego składników produktu leczniczego MBE, nie zidentyfikowano istotnych danych przedklinicznych, które mogłyby budzić obawy odnośnie bezpieczeństwa stosowania preparatu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Dane niekliniczne dostępne w literaturze nie wykazują szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem magnezu, witaminy B6 (pirydoksyny) oraz witaminy E (tokoferolu) w dawkach zgodnych z tymi zawartymi w produkcie.2
Wnioski z badań przedklinicznych
Należy podkreślić, że przeprowadzone badania przedkliniczne nad poszczególnymi składnikami produktu MBE nie dostarczyły wyników, które miałyby istotne znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania tego produktu leczniczego. Jest to istotna informacja z punktu widzenia profilu bezpieczeństwa leku, ponieważ potwierdza brak istotnych klinicznie zagrożeń związanych z toksycznością, genotoksycznością czy potencjałem karcynogennym składników preparatu.3
Biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego MBE (jony magnezu 150 mg, pirydoksyny chlorowodorek 7,29 mg, all-rac-α-tokoferylu octan 200 mg), dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie szczególnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu preparatu zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników jest dobrze poznany i udokumentowany w literaturze naukowej.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania