Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Lorazepam Orion

Lorazepam Orion (lorazepam) wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem. Produkt leczniczy nie jest wskazany w monoterapii zaburzeń psychotycznych ani depresyjnych. Benzodiazepiny mogą wykazywać działanie odhamowujące i nasilać myśli samobójcze u pacjentów z depresją, dlatego u tych osób należy stosować wyłącznie minimalne dawki leku.¹

Istotne jest, aby pamiętać, że lęk może być objawem wielu chorób podstawowych o charakterze zarówno somatycznym, jak i psychicznym, które mogą wymagać swoistego, ukierunkowanego leczenia.²

Szczególne grupy pacjentów wymagające monitorowania

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby wymagają częstej kontroli klinicznej oraz starannego dostosowania dawki do indywidualnej reakcji. U tych osób może być wystarczająca mniejsza dawka leku. Podobne środki ostrożności należy stosować u osób starszych, osłabionych oraz pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.³

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u tych osób.⁴

U pacjentów w podeszłym wieku lorazepam należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko sedacji i osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego. Te działania niepożądane mogą przyczyniać się do upadków, które u osób starszych mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne. W tej grupie pacjentów zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki leku.⁵

Ostrożność należy zachować również podczas leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.⁶

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

W trakcie terapii benzodiazepinami u niektórych pacjentów opisywano przypadki trombocytopenii, agranulocytozy lub pancytopenii. Obserwowano także podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych. Jeżeli konieczne jest powtórzenie cyklu leczenia, zaleca się okresową kontrolę morfologii krwi oraz ocenę czynności wątroby.⁷

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. Opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, nagłośnię lub krtań po pierwszej lub kolejnych dawkach leku. U niektórych pacjentów występowały również dodatkowe objawy, takie jak: duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. Obrzęk naczynioruchowy obejmujący struktury dróg oddechowych może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, stanowiąc zagrożenie życia. Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem tej grupy leków.⁸

Ryzyko niedociśnienia

Chociaż niedociśnienie podczas stosowania benzodiazepin występuje rzadko, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których spadek ciśnienia tętniczego może prowadzić do powikłań ze strony układu krążenia lub mózgowych. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.⁹

Uzależnienie i objawy odstawienia

Czas trwania leczenia

Czas stosowania produktu Lorazepam Orion powinien być ograniczony. Należy dokonać oceny zasadności kontynuacji leczenia po 4 tygodniach terapii, a następnie regularnie podczas dalszego leczenia. Maksymalny czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2-3 miesięcy.¹⁰

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie farmakologiczne lęku powinno mieć charakter wspomagający, a w idealnej sytuacji powinno być prowadzone przez tego samego lekarza od początku do końca terapii.¹¹

Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z:¹²

• Stosowaniem wyższych dawek
• Dłuższym czasem trwania leczenia
• Występowaniem uzależnienia od innych leków lub alkoholu w wywiadzie
• Obecnością poważnych zaburzeń osobowości

Ze względu na powyższe, produkt leczniczy Lorazepam Orion nie powinien być stosowany u pacjentów uzależnionych od substancji psychoaktywnych lub alkoholu.¹³

Objawy zespołu odstawienia

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu odstawienia. Objawy odstawienia benzodiazepin obejmują:¹⁴

• Bóle głowy i mięśni
• Lęk i napięcie
• Depresję
• Bezsenność
• Niepokój i splątanie
• Drażliwość
• Nadmierne pocenie się
• Zespół z odbicia – nasilenie objawów pierwotnych, które były powodem rozpoczęcia leczenia

Te objawy mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości, z powodu których lek został przepisany, co może prowadzić do błędnej interpretacji klinicznej.¹⁵

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:¹⁶

• Poczucie nierealności i depersonalizacja
• Nadwrażliwość na bodźce sensoryczne (dźwięki, światło, kontakt fizyczny)
• Szumy uszne
• Parestezje (drętwienie i mrowienie kończyn)
• Ruchy mimowolne
• Wymioty
• Omamy
• Drgawki

Należy podkreślić, że drgawki mogą występować częściej u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.¹⁷

Objawy odstawienia, zwłaszcza te poważne, częściej występują u pacjentów, którzy stosowali wysokie dawki przez dłuższy czas. Objawy odstawienia opisywano również po zakończeniu leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, szczególnie po nagłym przerwaniu terapii. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub zespołu odstawienia z odbicia zwiększa się po nagłym odstawieniu leku. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.¹⁸

Zaburzenia funkcji poznawczych i reakcje paradoksalne

Zaburzenia pamięci

Podczas stosowania benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz zaburzenia pamięci. Ryzyko niepamięci następczej należy brać pod uwagę, jeśli lek jest przyjmowany w ciągu dnia lub jeśli czas działania leku prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta. Aby zminimalizować to ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu wystarczający do zniesienia działania leku (7-8 godzin).¹⁹

Reakcje paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak:²⁰

• Niepokój i pobudzenie
• Drażliwość i agresywność
• Urojenia
• Gniew
• Koszmary senne
• Omamy i psychozy
• Niewłaściwe zachowanie

Reakcje paradoksalne są bardziej prawdopodobne u pacjentów pediatrycznych oraz osób w podeszłym wieku. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.²¹

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami

Jednoczesne stosowanie lorazepamu z lekami opioidowymi może prowadzić do uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie benzodiazepin (lub podobnych leków) z opioidami powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których inne opcje terapeutyczne są nieskuteczne lub nietolerowane.²²

Jeśli zostanie podjęta decyzja o jednoczesnym przepisaniu lorazepamu z opioidami, należy:²³

• Zastosować najmniejszą skuteczną dawkę
• Ograniczyć czas trwania leczenia do niezbędnego minimum

Należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej oraz nadmiernego uspokojenia. W związku z tym, zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o objawach, które powinny wzbudzić ich czujność.²⁴

Alkohol i substancje pomocnicze

Spożywanie alkoholu

Podczas leczenia lorazepamem należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu, ze względu na możliwość nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy.²⁵

Ostrzeżenie dotyczące zawartości laktozy

Lorazepam Orion zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.²⁶