Specjalne ostrzeżenia
Lonamo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Lonamo (sytagliptyna) wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem.¹

Ograniczenia stosowania

Lonamo nie jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponadto, nie należy stosować tego produktu leczniczego w terapii kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, ponieważ mechanizm działania inhibitorów DPP-4 nie jest odpowiedni do leczenia tych stanów klinicznych.²

Ostre zapalenie trzustki

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, jest ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać poinformowani o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:

• Natychmiast odstawić produkt leczniczy Lonamo
• Wyeliminować inne potencjalnie wywołujące ten stan produkty lecznicze
• Wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne

Po potwierdzeniu rozpoznania ostrego zapalenia trzustki, terapia produktem Lonamo nie powinna być ponownie wdrażana. Obserwacje kliniczne wykazały, że po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zapalenie trzustki zwykle ustępuje, jednak odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych przypadkach kończyły się zgonem.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie, gdyż stanowią oni grupę podwyższonego ryzyka.⁵

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Podczas monoterapii sytagliptyną oraz w skojarzeniu z lekami, które nie są znane z powodowania hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPAR-gamma), częstość występowania epizodów hipoglikemii jest porównywalna do obserwowanej u pacjentów przyjmujących placebo.⁶

Istotne ryzyko hipoglikemii występuje w przypadku łącznego stosowania sytagliptyny z:

• Insuliną – może wymagać redukcji dawki insuliny
• Pochodnymi sulfonylomocznika – należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika

W powyższych przypadkach modyfikacja dawkowania leków hipoglikemizujących może być niezbędna dla zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedocukrzenia.⁷

Zaburzenia czynności nerek

Sytagliptyna wydalana jest przez nerki, co wymaga dostosowania dawkowania u pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek. U pacjentów z GFR < 45 mL/min oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej zaleca się stosowanie zredukowanych dawek leku.⁸

Dostosowanie dawki ma na celu osiągnięcie stężeń sytagliptyny w osoczu podobnych do stężeń u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie zapoznać się z warunkami stosowania tego produktu leczniczego w danej grupie pacjentów.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Reakcje te obejmują:¹⁰

• Anafilaksję – nagłą, zagrażającą życiu reakcję nadwrażliwości
• Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie groźny obrzęk tkanek miękkich
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężką dermatozę przebiegającą z pęcherzami i złuszczaniem naskórka

Początek tych reakcji zwykle występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a w niektórych przypadkach już po pierwszej dawce leku. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Lonamo, przeprowadzić diagnostykę różnicową oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹¹

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy i nadżerek na skórze i błonach śluzowych. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie sytagliptyny i skierować pacjenta do specjalisty dermatologa w celu diagnostyki i leczenia.¹²

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Lonamo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ta informacja jest istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹³