Działania niepożądane leku Lonamo

Lek Lonamo (sytagliptyna) w dawkach 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić podczas terapii tym lekiem.¹

Profil bezpieczeństwa – ogólny przegląd

W trakcie stosowania sytagliptyny zgłaszano występowanie ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególnie istotne są zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Na szczególną uwagę zasługuje ryzyko wystąpienia hipoglikemii, zwłaszcza podczas stosowania leku Lonamo w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (gdzie częstość występowania mieści się w zakresie 4,7-13,8%) oraz w połączeniu z insuliną (9,6%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi związanymi bezpośrednio ze stosowaniem Lonamo, w badaniach klinicznych zaobserwowano również inne zdarzenia, które zgłaszano niezależnie od związku przyczynowego z lekiem. Działania niepożądane występujące z częstością co najmniej 5% i częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.⁴

Dodatkowo zidentyfikowano działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (choć nie osiągnęły poziomu 5%, ale ich częstość była o >0,5% większa niż w grupie kontrolnej), takie jak zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁵

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W badaniach, w których stosowano sytagliptynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią sytagliptyną. Do tych działań należały:⁶

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – występująca często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – występujące często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – występujące często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – występujące często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – występujące często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – występujące niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w jamie ustnej – występująca niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Powyższe działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi w przypadku stosowania terapii skojarzonych.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny u pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2, profil działań niepożądanych był zbliżony do tego, który obserwowano u pacjentów dorosłych. Ta obserwacja jest istotna dla lekarzy prowadzących terapię u młodszych pacjentów.⁸

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

W badaniu TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), które oceniało wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy, włączono 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli eGFR wynosiła ≥30 i <50 mL/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej sytagliptynę i w grupie placebo.⁹

W populacji badanej, wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika w momencie rozpoczęcia badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną i 2,5% w grupie placebo. Natomiast wśród pacjentów, którzy na początku badania nie stosowali insuliny i/lub pochodnej sulfonylomocznika, częstość ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny i 0,7% w grupie placebo.¹⁰

Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,2% w grupie placebo, co nie wskazuje na istotną różnicę między grupami.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Niebezpieczeństwa wymagające szczególnej uwagi

Podczas terapii lekiem Lonamo lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na następujące potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane:

1. Zapalenie trzustki (ostre, martwicze lub krwotoczne) – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji
2. Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne – mogące prowadzić do wstrząsu
3. Hipoglikemia – szczególnie u pacjentów leczonych w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną
4. Śródmiąższowa choroba płuc – rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie
5. Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) – zagrażające życiu
6. Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek – szczególnie u pacjentów z uprzednio istniejącymi problemami nerkowymi

Wystąpienie jakiegokolwiek z powyższych działań niepożądanych wymaga natychmiastowej oceny klinicznej pacjenta i potencjalnego przerwania leczenia lekiem Lonamo.¹³