Działania niepożądane leku Lipanthyl Supra 160

Lipanthyl Supra 160 zawiera mikronizowany fenofibrat w dawce 160 mg jako substancję czynną. Podczas leczenia tym produktem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania fenofibratu są zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących 2344 pacjentów. Dane te stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa stosowania fenofibratu.²

Działania niepożądane w badaniu FIELD

Szczególną uwagę należy zwrócić na wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania FIELD, które przeprowadzono z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2. W tym istotnym badaniu zaobserwowano:³

• Znamienne statystycznie zwiększenie liczby przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,8% vs 0,5%; p = 0,031)⁴
• Znamienne statystycznie zwiększenie występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w grupie otrzymującej fenofibrat; p = 0,022)⁵
• Nieznamienne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074)⁶

W badaniu FIELD zaobserwowano również średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem wynoszące 6,5 µmol/l. Warto podkreślić, że zjawisko to było przemijające po przerwaniu leczenia. Zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze zwiększeniem stężenia homocysteiny, choć znaczenie kliniczne tego zjawiska nie zostało w pełni wyjaśnione.⁷

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu Lipanthyl Supra 160 do obrotu zgłoszono spontanicznie dodatkowe działania niepożądane. Dla tych działań niepożądanych nie można było precyzyjnie określić częstości występowania, dlatego zostały zakwalifikowane jako „częstość nieznana”.⁸

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Śródmiąższowa choroba płuc – poważne schorzenie mogące powodować postępujące włóknienie tkanki płucnej z objawami duszności, kaszlu i niewydolności oddechowej⁹
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rabdomioliza – ciężkie uszkodzenie mięśni prążkowanych, które może prowadzić do mioglobinurii, ostrej niewydolności nerek i zaburzeń elektrolitowych¹⁰
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Żółtaczka oraz powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa) – stany mogące wymagać interwencji chirurgicznej i stanowiące zagrożenie dla zdrowia pacjenta¹¹
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) – potencjalnie zagrażające życiu stany dermatologiczne charakteryzujące się rozległym złuszczaniem naskórka, tworzeniem pęcherzy i martwicą¹²
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie – objaw mogący wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta¹³

Szczególne grupy ryzyka

Podczas terapii fenofibratem szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cukrzycą typu 2, u których odnotowano wyższe ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Monitorowanie parametrów hematologicznych, funkcji wątroby oraz stężenia homocysteiny może pomóc w identyfikacji pacjentów z podwyższonym ryzykiem komplikacji.¹⁴

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka dalszego stosowania leku. Przy ciężkich reakcjach, takich jak rabdomioliza, zapalenie trzustki czy poważne reakcje skórne, wskazane jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Istotne jest zgłaszanie zaobserwowanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶