Skład i postać leku
Linorion 20 mg

Pełny skład leku Linorion – charakterystyka produktu leczniczego

Linorion jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną lenalidomid, dostępnym w postaci kapsułek twardych o różnych mocach. Pełna charakterystyka składu, postaci farmaceutycznej i formy podania została szczegółowo opracowana dla personelu medycznego.¹

Dawki substancji czynnej w poszczególnych mocach leku

Produkt Linorion dostępny jest w siedmiu różnych dawkach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Każda kapsułka zawiera określoną ilość lenalidomidu jako substancji aktywnej:²

Należy zwrócić uwagę, że każda z kapsułek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, której zawartość wzrasta proporcjonalnie do mocy produktu.³

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Linorion występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację i zmniejsza ryzyko pomyłki przy podawaniu.⁴

Charakterystyka wizualna poszczególnych mocy produktu:⁵

• Linorion 2,5 mg – kapsułka o długości około 14,3 mm, posiadająca nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, oznaczona symbolami „L9NL” i „2,5″
• Linorion 5 mg – kapsułka o długości około 18,0 mm, posiadająca nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, oznaczona symbolami „L9NL” i „5″
• Linorion 7,5 mg – kapsułka o długości około 18,0 mm, posiadająca nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste żółte wieczko, oznaczona symbolami „L9NL” i „7,5″
• Linorion 10 mg – kapsułka o długości około 21,7 mm, posiadająca nieprzezroczysty żółty korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, oznaczona symbolami „L9NL” i „10″
• Linorion 15 mg – kapsułka o długości około 21,7 mm, posiadająca nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, oznaczona symbolami „L9NL” i „15″
• Linorion 20 mg – kapsułka o długości około 21,7 mm, posiadająca nieprzezroczysty niebieski do jasnoniebieskiego korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, oznaczona symbolami „L9NL” i „20″
• Linorion 25 mg – kapsułka o długości około 21,7 mm, posiadająca nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, oznaczona symbolami „L9NL” i „25″

Wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Linorion oprócz substancji czynnej lenalidomidu wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁶

Zawartość kapsułki:

• Laktoza – substancja wypełniająca, pomocnicza o znanym działaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja pomocnicza pełniąca rolę wypełniacza
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, poprawiająca rozpad kapsułki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna – tworząca otoczkę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik występujący we wszystkich mocach produktu
• Indygotyna (E 132) – barwnik występujący tylko w kapsułkach o mocach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący tylko w kapsułkach o mocach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Atrament nadruku:

• Szelak – naturalny polimer używany do wykonania nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik w atramencie
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor atramentowi
• Potas wodorotlenek – regulujący właściwości atramentu

Powyższy skład zapewnia odpowiednią stabilność, biodostępność oraz rozróżnialność wizualną poszczególnych mocy leku.⁷

Opakowanie i forma podania

Linorion jest konfekcjonowany w blistry wykonane z materiałów OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki twarde, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy stosowaniu produktu Linorion należy przestrzegać następujących zasad:¹⁰

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – całość substancji czynnej zawarta jest wewnątrz kapsułki i powinna być przyjmowana bez naruszania jej integralności
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Personel medyczny i opiekunowie podczas pracy z blistrem lub kapsułką powinni stosować się do następujących zaleceń:¹¹

1. Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Rękawiczki ostrożnie zdejmować, aby uniknąć narażenia skóry
3. Zużyte rękawiczki umieszczać w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Po zdjęciu rękawiczek dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²