Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna produktu leczniczego Lignox Spray

Lignox Spray to produkt leczniczy w postaci aerozolu, roztworu, o stężeniu 100 mg/g. Preparat zawiera substancję czynną w postaci lidokainy (Lidocainum), przy czym w 1 gramie roztworu znajduje się 100 mg lidokainy. Pojedyncza dawka podawana podczas jednego rozpylenia dostarcza 8,7 mg lidokainy do miejsca aplikacji. ¹

Pod względem cech organoleptycznych preparat stanowi bezbarwny, przeźroczysty roztwór alkoholowy, cechujący się charakterystycznym miętowym zapachem, co wynika z obecności olejku mięty pieprzowej w składzie. ²

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie

Lignox Spray zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Etanol – w ilości 680 mg/g roztworu, pełni funkcję rozpuszczalnika
• Glikol propylenowy – w ilości 214 mg/g roztworu, stosowany jako rozpuszczalnik i stabilizator roztworu
• Olejek mięty pieprzowej – nadaje charakterystyczny aromat preparatowi, maskujący smak lidokainy
• Sacharyna – substancja słodząca, poprawiająca walory smakowe preparatu

Należy zwrócić uwagę na obecność w składzie substancji pomocniczych o znanym działaniu: glikolu propylenowego (214 mg/g roztworu) oraz etanolu (680 mg/g roztworu), które mogą mieć wpływ na profil bezpieczeństwa leku u niektórych pacjentów. ⁴

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Lignox Spray pakowany jest w butelkę ze szkła brunatnego typu III, zabezpieczoną pompką rozpylającą. Pompka rozpylająca wykonana jest z kompozycji materiałów HDPE/POM/LDPE/Stal nierdzewna/EVA/IIR/mieszanina LDPE i HDPE, zaś aplikator z PP/HDPE. Opakowanie zawiera 38 g roztworu. Pełne opakowanie handlowe składa się z butelki z aplikatorem, ulotki dla pacjenta, całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. ⁵

Warunki przechowywania

Produkt Lignox Spray należy przechowywać w następujących warunkach:⁶

• W temperaturze poniżej 25°C
• W szczelnie zamkniętej butelce, szczególnie po pierwszym otwarciu
• W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Okres ważności

Całkowity okres ważności produktu Lignox Spray wynosi 3 lata. Należy jednak zwrócić uwagę, że po pierwszym otwarciu opakowania okres ważności skraca się do 12 miesięcy. W tym czasie produkt powinien być przechowywany w dokładnie zamkniętej butelce, by zachować jego właściwości. ⁷

Dodatkowe informacje dotyczące produktu

W przypadku produktu Lignox Spray nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁹