Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Levirox

Podczas terapii lewotyroksyną sodową (Levirox) należy zachować szczególną ostrożność i zastosować odpowiednie środki bezpieczeństwa w określonych sytuacjach klinicznych. Właściwe postępowanie przed i w trakcie leczenia minimalizuje ryzyko wystąpienia poważnych powikłań i zapewnia skuteczność terapii.¹

Choroby współistniejące wymagające diagnostyki przed terapią

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy niezbędne jest wykluczenie lub właściwe leczenie następujących stanów medycznych:²

• Choroby układu sercowo-naczyniowego – niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia endokrynologiczne – niewydolność przysadki, niewydolność nadnerczy
• Autonomiczna czynność tarczycy – należy ją wykluczyć lub odpowiednio leczyć przed włączeniem lewotyroksyny

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożnego monitorowania

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych zaleca się rozpoczynanie leczenia od małych dawek lewotyroksyny z następczym stopniowym ich zwiększaniem. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu psychicznego pacjenta. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych należy rozważyć modyfikację dawkowania.³

Wcześniaki z bardzo małą urodzeniową masą ciała

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u wcześniaków z bardzo małą urodzeniową masą ciała, konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy.⁴

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią należy bezwzględnie unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem lewotyroksyny. W tej grupie chorych wymagane jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycy.⁵

Kobiety po menopauzie z niedoczynnością tarczycy

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy, przyjmujących lewotyroksynę, niezbędna jest ścisła kontrola parametrów czynności tarczycy. Celem jest uniknięcie stężeń lewotyroksyny w surowicy większych niż wartości fizjologiczne, co mogłoby nasilać utratę masy kostnej.⁶

Szczególne sytuacje kliniczne

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku rozpoznania wtórnej niedoczynności tarczycy konieczne jest ustalenie jej przyczyny przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego.⁷

Zaburzenia czynności kory nadnerczy

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy, przed włączeniem lewotyroksyny niezbędne jest zastosowanie odpowiedniej terapii substytucyjnej. Działanie to ma na celu zapobieżenie wystąpieniu ostrej niewydolności nadnerczy, która może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁸

Podejrzenie autonomicznej czynności tarczycy

Gdy istnieje podejrzenie autonomicznej czynności tarczycy, przed wdrożeniem leczenia należy przeprowadzić pogłębioną diagnostykę, obejmującą test z TRH (tyreoliberyna) lub wykonanie scyntygrafii supresyjnej.⁹

Przeciwwskazania oraz niewłaściwe zastosowanie

Lewotyroksyny nie należy podawać w następujących sytuacjach:¹⁰

• Pacjentom z nadczynnością tarczycy (hipertyreozy) – wyjątek stanowią przypadki, gdy lewotyroksyna jest stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy
• W celu redukcji masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy – terapia lewotyroksyną nie powoduje w takich przypadkach zmniejszenia masy ciała

Należy podkreślić, że stosowanie dużych dawek lewotyroksyny, szczególnie w skojarzeniu z substancjami wspomagającymi redukcję masy ciała (zwłaszcza aminami sympatykomimetycznymi), może prowadzić do wystąpienia ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.¹¹

Ryzyko osteoporozy

Subkliniczna nadczynność tarczycy może przyczyniać się do utraty masy kostnej. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia osteoporozy, dawkowanie lewotyroksyny sodowej należy dostosować do najniższego skutecznego poziomu.¹²

Zaburzenia wchłaniania lewotyroksyny

Jeśli do osiągnięcia terapeutycznego efektu konieczne jest stosowanie wyższych niż zwykle dawek lewotyroksyny, należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zaburzeń wchłaniania leku. Czynniki, które mogą upośledzać absorpcję lewotyroksyny to:¹³

• Celiakia – choroba trzewna powodująca zanik kosmków jelitowych
• Nieswoiste zapalenie jelit – przewlekły stan zapalny jelita
• Niedoczynność tarczycy – sama w sobie może upośledzać wchłanianie
• Zakażenie Helicobacter pylori – bakteryjne zakażenie błony śluzowej żołądka
• Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka – prowadzące do zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego
• Nietolerancja laktozy – zaburzająca trawienie i wchłanianie w jelitach

Zmiana preparatu lewotyroksyny

W przypadku konieczności zmiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę, wymagana jest szczególnie ścisła kontrola pacjenta, obejmująca monitorowanie zarówno parametrów klinicznych, jak i biochemicznych w okresie przejściowym. Działanie to jest niezbędne ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi hormonalnej tarczycy. U części pacjentów może wystąpić konieczność dostosowania dawki po zmianie preparatu.¹⁴

Interakcje z innymi lekami

Orlistat

Podczas jednoczesnego stosowania orlistatu (lek wspomagający redukcję masy ciała) i lewotyroksyny może dojść do rozwoju niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli już istniejącej niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem, przerwaniem lub modyfikacją schematu leczenia orlistatem.¹⁵

Ważne zalecenia w przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny:

• Konieczne może być przyjmowanie obu leków o różnych porach dnia
• Może wystąpić potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny
• Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta poprzez regularne kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy

Leki przeciwcukrzycowe i przeciwzakrzepowe

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z cukrzycą oraz pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe ze względu na możliwe interakcje z lewotyroksyną, które mogą wpływać na skuteczność tych terapii.¹⁶

Informacja o zawartości sodu

Levirox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem podaży sodu.¹⁷