Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Letrozole Bluefish jest lekiem zawierającym 2,5 mg letrozolu w postaci tabletek powlekanych, który wymaga szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, jakie należy uwzględnić przy zlecaniu tego leku pacjentkom.¹

Weryfikacja statusu menopauzalnego

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Letrozole Bluefish konieczne jest potwierdzenie, że pacjentka znajduje się w okresie pomenopauzalnym. W przypadku wątpliwości co do statusu menopauzalnego, należy przeprowadzić diagnostykę hormonalną obejmującą oznaczenie stężenia hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i/lub estradiolu. Letrozol mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.²

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu letrozolu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U kobiet z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min nie przeprowadzono wystarczających badań, dlatego przed wdrożeniem terapii letrozolem w tej grupie pacjentek należy dokładnie rozważyć potencjalny stosunek ryzyka do korzyści wynikających z leczenia.³

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh). W tej grupie pacjentek wartość AUC oraz okres półtrwania letrozolu w końcowej fazie eliminacji były około dwukrotnie większe w porównaniu z wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników. Pacjentki takie wymagają ścisłego nadzoru medycznego podczas terapii.⁴

Wpływ na gęstość kości

Letrozol jako lek silnie zmniejszający stężenie estrogenów może powodować niekorzystny wpływ na układ kostny. U kobiet ze zdiagnozowaną osteoporozą, złamaniami w wywiadzie lub zwiększonym ryzykiem rozwoju osteoporozy zaleca się wykonanie badania gęstości mineralnej kości przed rozpoczęciem terapii uzupełniającej lub przedłużenia leczenia uzupełniającego. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu pacjentki powinny być regularnie monitorowane w kierunku zmian gęstości kości.⁵

W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie lub profilaktykę osteoporozy oraz starannie monitorować ich skuteczność. W terapii uzupełniającej, zależnie od profilu bezpieczeństwa pacjentki, można rozważyć zastosowanie schematu leczenia sekwencyjnego obejmującego 2 lata terapii letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem.⁶

Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna

Podczas terapii letrozolem może wystąpić zapalenie ścięgna oraz, w rzadkich przypadkach, zerwanie ścięgna. Stan zdrowia pacjentek powinien być starannie kontrolowany, a w przypadku zajęcia ścięgna należy zastosować odpowiednie środki terapeutyczne, takie jak unieruchomienie dotkniętej okolicy.⁷

Interakcje z innymi lekami hormonalnymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Letrozole Bluefish z następującymi lekami:

• Tamoksyfen – może osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu
• Inne leki przeciwestrogenowe – mogą zmniejszać skuteczność terapii
• Leki zawierające estrogen – mogą przeciwdziałać hamowaniu produkcji estrogenów przez letrozol

Jednoczesne podawanie wymienionych leków z letrozolem może prowadzić do obniżenia skuteczności terapeutycznej.⁸

Nietolerancja laktozy

Każda tabletka produktu Letrozole Bluefish zawiera 61,5 mg laktozy jednowodnej. Z tego względu lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{9 10}