Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lecrolyn (40 mg/ml)

W przypadku preparatu Lecrolyn (40 mg/ml, krople do oczu, roztwór) zawierającego jako substancję czynną sodu kromoglikan w stężeniu 40 mg/ml, dokumentacja przedkliniczna nie zawiera dodatkowych istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Dostępne dane przedkliniczne

Zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Lecrolyn, wszystkie istotne dane z badań przedklinicznych, takie jak badania toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję, zostały już uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ²

Interpretacja danych przedklinicznych dla praktyki klinicznej

Brak dodatkowych istotnych danych przedklinicznych dla produktu Lecrolyn (krople do oczu zawierające 40 mg/ml sodu kromoglikanu) wskazuje, że profil bezpieczeństwa substancji czynnej został dobrze scharakteryzowany w odpowiednich sekcjach dokumentacji rejestracyjnej, a dostępne dane nie wskazują na dodatkowe zagrożenia związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, które wymagałyby szczególnej uwagi w praktyce klinicznej. ³

Należy zauważyć, że produkt Lecrolyn zawiera sodu kromoglikan, który jest podawany miejscowo w postaci kropli do oczu jako roztwór o pH 4,0-6,0 i osmolalności 260-340 mOsm/kg. ⁴