Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach badań przedklinicznych przeprowadzono szereg analiz oceniających profil bezpieczeństwa olejku lawendowego, który stanowi substancję czynną produktu leczniczego Lawenol 0,6% roztwór na skórę. Dotychczasowe badania nie wykazały toksycznego, mutagennego ani kancerogennego wpływu preparatów zawierających olejek lawendowy jako substancję aktywną. ¹

Toksyczność ostra

Badania toksykologiczne przeprowadzone na szczurach wykazały, że olejek lawendowy charakteryzuje się stosunkowo niską toksycznością ostrą. Minimalna dawka śmiertelna (LD50) po podaniu zarówno doustnym, jak i przez skórę przekracza 5 g/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu zewnętrznym. ^{5g/kg m.c.”>2}

Różnice płciowe w toksyczności olejku lawendowego

Interesującym aspektem badań przedklinicznych jest wykazanie różnic w toksyczności olejku lawendowego w zależności od płci badanych zwierząt. Badania wykazały następujące wartości:

Powyższe dane wskazują na wyższą wrażliwość samic szczurów na toksyczne działanie olejku lawendowego w porównaniu do samców przy podaniu doustnym. Wartości LD50 dla samców są wyższe (6,2±0,8 ml/kg m.c.) niż dla samic (5,0±0,5 ml/kg m.c.), co sugeruje występowanie zależnych od płci mechanizmów metabolizowania lub eliminacji składników olejku lawendowego. ^{7 ml/kg m.c. p.o., u osobników żeńskich > 6 ml/kg m.c. p.o.”>3}

Implikacje kliniczne badań przedklinicznych

Biorąc pod uwagę stężenie olejku lawendowego w preparacie Lawenol (0,6%) oraz sposób podania (roztwór na skórę), dane przedkliniczne wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa produktu przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Brak doniesień o działaniu mutagennym czy kancerogennym dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego leku w warunkach klinicznych. ⁴

Należy podkreślić, że dawki stosowane w badaniach toksyczności ostrej znacznie przekraczają ilości, na jakie pacjent może być narażony podczas normalnego stosowania produktu Lawenol 0,6% roztwór na skórę. Wysoka wartość LD50 przekraczająca 5 g/kg masy ciała, zarówno przy podaniu doustnym jak i skórnym, świadczy o niskim potencjale toksyczności olejku lawendowego. ^{5g/kg m.c.”>5}