Działania niepożądane leku Lamegom (25 mg, tabletki powlekane)

Lamegom zawiera substancję czynną agomelatynę (25 mg) i jest stosowany w terapii przeciwdepresyjnej. Monitorowanie działań niepożądanych stanowi kluczowy element bezpiecznej farmakoterapii tym preparatem. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się głównie działaniami niepożądanymi o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, występującymi przede wszystkim w początkowym okresie leczenia.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Większość obserwowanych działań niepożądanych po zastosowaniu agomelatyny ma charakter przemijający i zazwyczaj nie prowadzi do konieczności przerwania terapii. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, nudności oraz zawroty głowy.²

Specyficzne zagrożenia według układów i narządów

Dane dotyczące działań niepożądanych preparatu Lamegom pochodzą z badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz badań z aktywnym komparatorem. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę klinicznie istotnych działań niepożądanych w poszczególnych układach:

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych najczęściej występuje lęk. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko myśli lub zachowań samobójczych, które choć niezbyt częste, wymagają ścisłego monitorowania pacjenta. Inne istotne działania niepożądane to pobudzenie wraz z towarzyszącymi objawami takimi jak drażliwość i niepokój.³

Do rzadziej występujących, lecz klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych należą: agresja, koszmary senne, nietypowe sny oraz stany splątania. Obserwowano także przypadki manii/hipomanii.⁴ Warto podkreślić, że niektóre z tych objawów mogą wynikać z choroby podstawowej, a nie bezpośrednio z działania leku. Rzadko raportowano występowanie omamów.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego jest ból głowy, występujący bardzo często (≥1/10 pacjentów). Często obserwuje się również zawroty głowy, senność oraz bezsenność.⁶ Do rzadszych zaburzeń należą parestezje, zespół niespokojnych nóg oraz migrena, a w pojedynczych przypadkach opisywano akatyzję.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii są zaburzenia funkcji wątroby. Często obserwuje się podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT i/lub AspAT).^{3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu dla AlAT i (lub) AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].”>8} Do poważniejszych działań niepożądanych należą: zapalenie wątroby, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, niewydolność wątroby oraz żółtaczka, występujące rzadko.^{3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu), Niewydolność wątroby*(1), Żółtaczka*”>9}

Warto podkreślić, że odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o przebiegu zakończonym zgonem lub wymagającym przeszczepienia wątroby, szczególnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka uszkodzenia tego narządu.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego często występują: nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha oraz wymioty.¹¹ Objawy te zazwyczaj mają przebieg łagodny do umiarkowanego.

Inne istotne zaburzenia

Z innych istotnych klinicznie działań niepożądanych warto wymienić:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – niezbyt często obserwuje się egzemę, wzmożone pocenie, świąd i pokrzywkę, rzadziej wysypkę rumieniowatą, obrzęk twarzy oraz obrzęk naczynioruchowy¹²
• Zaburzenia oka – niewyraźne widzenie występuje niezbyt często¹³
• Zaburzenia ucha i błędnika – niezbyt często zgłaszane są szumy uszne¹⁴
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – często występuje ból pleców, niezbyt często ból mięśni¹⁵
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych – rzadko może wystąpić zatrzymanie moczu¹⁶
• Zaburzenia ogólne – często pacjenci zgłaszają zmęczenie¹⁷

Zmiany masy ciała

U pacjentów przyjmujących Lamegom często obserwuje się zwiększenie masy ciała, rzadziej jej zmniejszenie.¹⁸

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Lamegom

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Monitoring bezpieczeństwa produktu leczniczego Lamegom stanowi ciągły proces, w którym istotną rolę odgrywa zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, ze względu na przypadki ciężkiej niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia narządu.²¹

Uwaga kliniczna powinna być również skierowana na pacjentów zgłaszających objawy psychiczne, zwłaszcza myśli lub zachowania samobójcze, które wymagają ścisłego nadzoru medycznego.²²