Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Lakcid GASTROMED

Lakcid GASTROMED jest produktem leczniczym w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierającym nie mniej niż 12 mld CFU (ang. Colony Forming Unit – jednostka formowania kolonii) pałeczek Lactobacillus rhamnosus. Każda dawka produktu zawiera trzy szczepy bakterii: Lactobacillus rhamnosus 573L/1, Lactobacillus rhamnosus 573L/2 oraz Lactobacillus rhamnosus 573L/3, występujące w jednakowych proporcjach ilościowych.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą również substancje pomocnicze, wśród których znajdują się mleko odtłuszczone i sacharoza. Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu: sacharoza i laktoza. Każda fiolka lub saszetka zawiera 110 mg sacharozy oraz 79 mg laktozy, co może mieć znaczenie dla pacjentów z nietolerancją tych cukrów.²³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Lakcid GASTROMED jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Przed rekonstytucją (przygotowaniem zawiesiny) proszek w fiolce ma postać bezpostaciowej lub krystaliczno-igiełkowatej suchej masy o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Natomiast proszek w saszetce występuje w formie sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu również od jasno do ciemnobeżowego.⁴

Sposób przygotowania produktu do stosowania

Przygotowanie z fiolki

W przypadku opakowania z fiolką, przed użyciem należy zdjąć wieczko z fiolki i wyjąć gumowy korek. Do fiolki dodaje się niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, a następnie dokładnie miesza. Po rekonstytucji uzyskuje się homogenną zawiesinę, bez widocznych obcych cząstek. Zawartość fiolki należy wylać na łyżeczkę i podać pacjentowi.⁵

Przygotowanie z saszetki

W przypadku opakowania z saszetką, bezpośrednio przed użyciem należy rozerwać saszetkę w miejscu nacięcia. Zawartość saszetki rozpuszcza się w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, a następnie dokładnie miesza. Po rekonstytucji również uzyskuje się homogenną zawiesinę, bez widocznych obcych cząstek.⁶

Ważne jest, aby przygotowaną zawiesinę zużyć natychmiast po rekonstytucji, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi okresu ważności produktu po przygotowaniu.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Dostępne opakowania

Lakcid GASTROMED jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:⁸

• Fiolki:
  • 5 fiolek z proszkiem po 1 dawce
  • 10 fiolek z proszkiem po 1 dawce

Fiolki są wykonane ze szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i pakowane w tekturowe pudełko.

• Saszetki:
  • 5 saszetek z proszkiem po 1 dawce
  • 10 saszetek z proszkiem po 1 dawce

Saszetki wykonane są z laminatu trójwarstwowego (PET/Aluminium/PE) i pakowane w tekturowe pudełko.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Lakcid GASTROMED należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, chroniąc go od światła. W obowiązującym okresie ważności produkt może być także przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C – 25°C.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 18 miesięcy. Po rekonstytucji (przygotowaniu zawiesiny) produkt należy zużyć natychmiast.¹⁰

Specjalne środki ostrożności i niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu Lakcid GASTROMED nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²