Działania niepożądane leku Lakcid Gastromed

Działania niepożądane leku Lakcid Gastromed (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawierający nie mniej niż 12 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania według standardowych kryteriów medycznych. Pomimo generalnie dobrego profilu bezpieczeństwa probiotyków zawierających Lactobacillus rhamnosus, w trakcie terapii mogą wystąpić określone działania niepożądane, które wymagają odpowiedniego monitorowania klinicznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej produktu zastosowano następującą standaryzowaną klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zidentyfikowane działania niepożądane

Dla leku Lakcid Gastromed zawierającego szczepy Lactobacillus rhamnosus (573L/1, 573L/2, 573L/3) zidentyfikowano następujące działania niepożądane:²

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę, że powyższe poważne działania niepożądane obserwowano głównie u pacjentów znajdujących się w ciężkim stanie klinicznym oraz u pacjentów podwyższonego ryzyka. W przypadku takich grup pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed wdrożeniem terapii probiotycznej oraz wzmożony nadzór medyczny w trakcie leczenia.³

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Lakcid Gastromed do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego i wprowadzanie ewentualnych modyfikacji zaleceń dotyczących jego stosowania.⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego:⁵

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Lakcid Gastromed do obrotu.⁶

Szczegółowe omówienie niepożądanych działań

Bakteriemia (sepsa) to obecność bakterii we krwi, które mogą rozprzestrzenić się w całym organizmie. W kontekście stosowania probiotyków zawierających Lactobacillus rhamnosus, bakteriemia stanowi rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie, szczególnie u osób z obniżoną odpornością, ciężkimi chorobami podstawowymi lub po zabiegach inwazyjnych. Stan ten może objawiać się gorączką, dreszczami, przyspieszonym oddechem i tętnem, spadkiem ciśnienia tętniczego, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do wstrząsu septycznego i niewydolności wielonarządowej.

Infekcyjne zapalenie wsierdzia to zakażenie wyściółki wewnętrznej serca (endokardium), szczególnie zastawek serca. W rzadkich przypadkach probiotyki mogą być źródłem tego zakażenia u pacjentów z predyspozycjami, takimi jak wrodzone wady serca, sztuczne zastawki serca lub wcześniejsze epizody zapalenia wsierdzia. Objawy mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, duszność, bóle stawów i mięśni, nowe lub zmienione szmery sercowe oraz objawy zatorowości.

Skład i substancje pomocnicze o potencjalnym działaniu niepożądanym

Warto zaznaczyć, że preparat Lakcid Gastromed zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharozę i laktozę. Każda fiolka/saszetka zawiera 110 mg sacharozy i 79 mg laktozy.⁷ Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub nietolerancją laktozy powinni być świadomi obecności tych składników.