Właściwości farmakokinetyczne leku Lakcid Gastromed

W przypadku produktu leczniczego Lakcid Gastromed, zawierającego nie mniej niż 12 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus (szczepy 573L/1, 573L/2 i 573L/3 występujące w jednakowych proporcjach ilościowych), właściwości farmakokinetyczne nie mają zastosowania.¹

Uzasadnienie braku danych farmakokinetycznych

Probiotyki, do których należą pałeczki Lactobacillus rhamnosus zawarte w produkcie Lakcid Gastromed, są żywymi mikroorganizmami działającymi miejscowo w przewodzie pokarmowym. Z uwagi na charakter działania probiotyków, które opiera się na kolonizacji jelit i modyfikacji ekosystemu bakteryjnego przewodu pokarmowego, parametry farmakokinetyczne takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie, standardowo określane dla substancji chemicznych, nie mają zastosowania.²

Produkt Lakcid Gastromed, dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera żywe kultury bakterii, które nie podlegają typowym procesom farmakokinetycznym jak substancje lecznicze o charakterze chemicznym.³

Skład produktu a właściwości biologiczne

Należy zaznaczyć, że produkt zawiera trzy szczepy bakterii Lactobacillus rhamnosus (573L/1, 573L/2 i 573L/3), które występują w jednakowych proporcjach ilościowych. Łącznie dostarczają nie mniej niż 12 mld jednostek formowania kolonii (CFU) w każdej dawce produktu.⁴

Produkt Lakcid Gastromed zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharozę (110 mg na fiolkę/saszetkę) oraz laktozę (79 mg na fiolkę/saszetkę), co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami metabolicznymi, jednak nie wpływa to na profil farmakokinetyczny żywych kultur bakterii.⁵

Postać farmaceutyczna a właściwości fizyczne

Warto odnotować, że postać farmaceutyczna produktu – proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – ma określone cechy fizyczne. Przed rekonstytucją proszek w fiolce ma postać bezpostaciowej lub krystaliczno-igiełkowatej suchej masy o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego.⁶ Natomiast w saszetce proszek ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego.⁷

Te cechy fizyczne, choć nie mają bezpośredniego przełożenia na farmakokinetykę probiotyków, są istotne z punktu widzenia stabilności produktu i zachowania żywotności bakterii probiotycznych przed podaniem pacjentowi.