Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lackepila

Produkt leczniczy Lackepila (lakozamid) wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności oraz monitorowania pacjentów pod kątem specyficznych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty bezpieczeństwa, które należy uwzględnić podczas leczenia tym lekiem przeciwpadaczkowym.¹

Monitorowanie myśli i zachowań samobójczych

W przypadku stosowania lakozamidu, podobnie jak innych leków przeciwpadaczkowych, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u pacjentów. Meta-analizy badań klinicznych z randomizacją, kontrolowanych placebo wykazały nieznaczne zwiększenie ryzyka takich zachowań u osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie pozwalają wykluczyć podwyższonego ryzyka w przypadku terapii lakozamidem.²

Zaleca się, aby:

• Systematycznie obserwować pacjentów pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych³
• Rozważyć wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego w przypadku stwierdzenia takich objawów⁴
• Poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych⁵

Wpływ na rytm serca i przewodzenie

W trakcie badań klinicznych zaobserwowano, że lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Ten efekt wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia⁷
• Ciężkimi chorobami serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)⁸
• W podeszłym wieku⁹
• Jednocześnie stosujących produkty lecznicze wydłużające odstęp PR¹⁰

U wymienionych grup pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.¹¹

Powikłania kardiologiczne po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu Lackepila do obrotu zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie raportowano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak oba te działania niepożądane zgłaszano w badaniach otwartych oraz w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹²

Pacjentów należy poinformować o objawach wskazujących na poważne zaburzenia rytmu serca:

• Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższego:
  • Spowolnione lub nieregularne tętno¹³
  • Uczucie oszołomienia¹⁴
  • Omdlenia¹⁵
• Migotanie i trzepotanie przedsionków:
  • Kołatanie serca¹⁶
  • Szybkie lub nieregularne tętno¹⁷
  • Skrócony oddech¹⁸

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się po pomoc medyczną.¹⁹

Ryzyko zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego

Leczenie lakozamidem wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać częstość urazów przypadkowych i upadków. Z tego względu należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania szczególnej ostrożności do czasu poznania potencjalnych działań produktu leczniczego na organizm.²⁰