Charakterystyka działań niepożądanych lacypidyny

Lacypidyna, substancja czynna produktu leczniczego Lacipil, należy do grupy antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Lek ten jest na ogół dobrze tolerowany przez pacjentów, jednakże jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone dolegliwości związane głównie z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy takie są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką produktu leczniczego Lacipil¹.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu leczniczego Lacipil zostały pogrupowane według częstości występowania oraz według klasyfikacji narządów i układów. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i opublikowanych)².

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

• często ≥1/100 do <1/10
• niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
• rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
• bardzo rzadko <1/10 000
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Szczegółowe działania niepożądane w poszczególnych układach

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi lacypidyny dotyczącymi układu nerwowego są: ból głowy, zawroty głowy oraz drżenie. Ból głowy i zawroty głowy są objawami związanymi z rozszerzeniem naczyń obwodowych i mają charakter przemijający⁴.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko podczas stosowania lacypidyny może wystąpić depresja⁵.

Zaburzenia serca i naczyniowe

Wśród często występujących działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego wymienia się: kołatanie serca, tachykardię oraz nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy). Kołatanie serca jest objawem związanym z rozszerzeniem naczyń obwodowych i ma zazwyczaj charakter przemijający⁶.

Niezbyt często mogą wystąpić: nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, omdlenie oraz niedociśnienie⁷. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca⁸.

Zaburzenia żołądka i jelit

W trakcie stosowania lacypidyny często obserwuje się nudności i objawy niestrawności⁹. Niezbyt często może wystąpić rozrost dziąseł¹⁰.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do często zgłaszanych działań niepożądanych ze strony skóry należy wysypka (w tym rumień i świąd skóry)¹¹. Rzadko natomiast obserwuje się obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę¹².

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często podczas leczenia lacypidyną występuje wielomocz¹³.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często zgłaszane są objawy takie jak osłabienie i obrzęki. Obrzęki są objawem związanym z rozszerzeniem naczyń obwodowych i mają charakter przemijający¹⁴.

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Podczas leczenia lacypidyną często obserwuje się przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, przy czym klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często¹⁵.

Tabela działań niepożądanych

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane związane z rozszerzeniem naczyń

Należy zwrócić szczególną uwagę na grupę objawów związanych z działaniem wazodylatacyjnym lacypidyny. Objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) oraz obrzęki mają zwykle charakter przemijający i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką produktu leczniczego¹⁶.

Ryzyko zaostrzenia dławicy piersiowej

Szczególnej uwagi wymaga ryzyko nasilenia istniejącej dławicy piersiowej, co obserwowano w pojedynczych przypadkach, szczególnie na początku leczenia. Jest to działanie niepożądane charakterystyczne dla całej grupy pochodnych dihydropirydyny. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca¹⁷.

Reakcje nadwrażliwości skórnej

Istotnym zagadnieniem są również reakcje skórne związane ze stosowaniem lacypidyny. Podczas gdy wysypka (w tym rumień i świąd skóry) pojawia się często, to cięższe reakcje takie jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka występują rzadko¹⁸. Szczególnie obrzęk naczynioruchowy może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, dlatego wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.