Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lacipil zawiera lacydypinę – antagonistę wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, który wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku przez personel medyczny.¹

Wpływ na układ przewodzący serca

Mimo że w badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu Lacipilu na czynność węzła zatokowego ani na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego, istnieje teoretyczna możliwość oddziaływania na te struktury, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując Lacipil u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami automatyzmu i przewodzenia w układzie bodźcoprzewodzącym serca.²

Wpływ na odcinek QT

Analogicznie do innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność przy podawaniu lacydypiny pacjentom z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Szczególna uwaga jest wymagana w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które mogą wydłużać odstęp QT, takich jak:³

• Leki przeciwarytmiczne klasy I i III – ostrożność wymagana ze względu na możliwe działanie addytywne na przewodnictwo serca
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – mogą nasilać efekt wydłużenia odstępu QT
• Leki przeciwpsychotyczne – niektóre mają znany wpływ na repolaryzację komórek mięśnia sercowego
• Leki przeciwbakteryjne, w szczególności erytromycyna – może wpływać na odstęp QT
• Leki przeciwhistaminowe, np. terfenadyna – znane z potencjału wydłużania odstępu QT

Zastosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Lacipil, podobnie jak inne leki z grupy antagonistów wapnia, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z graniczną wydolnością serca. Wynika to z potencjalnego wpływu antagonistów wapnia na kurczliwość mięśnia sercowego.⁴

Stosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu Lacipil u pacjentów z:⁵

• Niestabilną dławicą piersiową rozpoznaną wcześniej – ze względu na ryzyko nasilenia objawów
• Pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła w trakcie leczenia Lacipilem – konieczne jest dokładne monitorowanie stanu klinicznego

Należy również zachować ostrożność stosując Lacipil u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego. Ważne jest, by pamiętać, że brak jest dowodów klinicznych potwierdzających skuteczność Lacipilu we wtórnej prewencji zawału serca.⁶

Zastosowanie w nadciśnieniu złośliwym

Należy podkreślić, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lacipil w leczeniu nadciśnienia złośliwego nie zostały ustalone w badaniach klinicznych. W związku z tym, stosowanie leku w tej szczególnej postaci nadciśnienia tętniczego powinno być rozważane z dużą ostrożnością, a pacjenci wymagają ścisłej kontroli lekarskiej.⁷

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość nasilenia działania hipotensyjnego. Wynika to z potencjalnie zmienionego metabolizmu leku w wątrobie, co może prowadzić do zwiększonego stężenia substancji czynnej we krwi i nasilenia efektów farmakologicznych.⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Lacipil zawiera laktozę jednowodną (382,88 mg w każdej tabletce powlekanej 6 mg). Z tego powodu nie należy go stosować u pacjentów z:⁹

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy – ze względu na zawartość laktozy
• Niedoborem laktazy (typu Lapp) – enzym niezbędny do trawienia laktozy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy – zaburzenie prowadzące do nieprawidłowego wchłaniania cukrów prostych

Przed przepisaniem leku Lacipil należy dokładnie przeprowadzić wywiad w kierunku występowania wyżej wymienionych zaburzeń metabolicznych, szczególnie u pacjentów zgłaszających wcześniejszą nietolerancję produktów mlecznych.¹⁰