Skład i postać leku
Kwetaplex 200 mg

Skład leku Kwetaplex – charakterystyka produktu leczniczego

Kwetaplex jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina, która występuje w formie fumaranu kwetiapiny. Każda z tabletek zawiera odpowiednio 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny w postaci jej soli – fumaranu kwetiapiny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na obecność laktozy jednowodnej oraz żółcieni pomarańczowej (E110). Zawartość laktozy różni się w zależności od dawki preparatu:²

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Kwetaplex występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kształtem, kolorem oraz wymiarami w zależności od dawki:³

• Kwetaplex 25 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki koloru brzoskwiniowego o średnicy 5,7 mm
• Kwetaplex 100 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki koloru żółtego o średnicy 9,1 mm, posiadające kreskę dzielącą po jednej stronie
• Kwetaplex 150 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki koloru bladożółtego o średnicy 10,45 mm
• Kwetaplex 200 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki koloru białego o średnicy 12,1 mm, posiadające kreskę dzielącą po jednej stronie
• Kwetaplex 300 mg – podłużne, obustronnie wypukłe tabletki koloru białego z kreską dzielącą po jednej stronie

Warto odnotować, że tabletki w dawkach 100 mg, 200 mg i 300 mg mogą być dzielone na połowy dzięki obecności kreski dzielącej.⁴

Pełny skład jakościowy leku Kwetaplex

Rdzeń tabletki

Wszystkie tabletki Kwetaplex, niezależnie od dawki, zawierają w swoim rdzeniu następujące substancje pomocnicze:⁵

• Hypromeloza 2910 – substancja wiążąca i powlekająca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, której zawartość różni się w zależności od dawki
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do urządzeń produkcyjnych
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz poprawiający spójność tabletki
• pH 102 – czynnik stabilizujący
• Talk – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia płynność proszku podczas tabletkowania

Skład otoczki tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki preparatu:⁶

Kwetaplex 25 mg – otoczka Opadry Pink 02B34304 zawierająca:

• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający brzoskwiniowy kolor
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik wzmacniający brzoskwiniowe zabarwienie
• Hypromeloza – podstawowy składnik powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Makrogol 400 – środek zmiękczający otoczkę
• Żółcień pomarańczowa (E110) – barwnik dopełniający brzoskwiniowy odcień

Kwetaplex 100 mg – otoczka Opadry Yellow 02B32696 zawierająca:⁷

• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor
• Hypromeloza 2910 – substancja tworząca powłokę
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Makrogol 400 – plastyfikator

Kwetaplex 150 mg – mieszanina dwóch otoczek:⁸

• Opadry Yellow 02B32696:
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający bladożółty kolor
  • Hypromeloza – substancja powlekająca
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
  • Makrogol 400 – plastyfikator
• Opadry White 20A28735:
  • Hydroksypropyloceluloza – substancja powlekająca
  • Hypromeloza – substancja powlekająca
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
  • Talk – środek poślizgowy

Kwetaplex 200 mg i 300 mg – otoczka Opadry White 20A28735 zawierająca:⁹

• Hydroksypropyloceluloza – substancja powlekająca
• Hypromeloza – substancja powlekająca
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletce biały kolor
• Talk – środek poślizgowy

Informacje o okresie ważności, przechowywaniu i opakowaniu

Okres ważności produktu Kwetaplex wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia optymalnej trwałości.¹⁰

Kwetaplex dostępny jest w blistrach PVC/aluminium, w różnych wielkościach opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 240 tabletek. Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Preparat Kwetaplex nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas usuwania i przygotowania do stosowania.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Kwetaplex nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Oznacza to, że lek w formie stałej, jaką są tabletki powlekane, nie wchodzi w niekorzystne interakcje ze składnikami swojej postaci farmaceutycznej, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.