Dawkowanie i sposób podawania
Konaten 25 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Konaten

Produkt leczniczy Konaten dostępny jest w formie kapsułek twardych zawierających atomoksetynę w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg w postaci atomoksetyny chlorowodorku. Preparat stosowany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).¹

Schemat dawkowania

Konaten podaje się rano w pojedynczej dawce dobowej. Jeżeli u pacjenta nie występuje oczekiwana odpowiedź kliniczna podczas stosowania produktu w pojedynczej dawce dobowej (z powodu braku tolerancji, np. nudności lub senności, lub braku skuteczności), korzystniejsze może być przyjmowanie dawki podzielonej na dwie równe części: rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie w tej grupie pacjentów jest zróżnicowane w zależności od masy ciała:³

Dzieci i młodzież o masie ciała do 70 kg:

• Dawka początkowa: około 0,5 mg/kg mc. na dobę, którą należy utrzymać przez minimum 7 dni przed zwiększeniem.
• Dawka podtrzymująca: około 1,2 mg/kg mc. na dobę (dostosowana do masy ciała pacjenta i dostępnej mocy atomoksetyny).
• Nie wykazano dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę.
• Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek przekraczających 1,8 mg/kg mc. ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc.

⁴

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 70 kg:

• Dawka początkowa: 40 mg na dobę, którą należy utrzymać przez minimum 7 dni przed zwiększeniem.
• Dawka podtrzymująca: 80 mg na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa: 100 mg.
• Nie wykazano dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek większych niż 80 mg.
• Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek przekraczających 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.

⁵

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

• Dawka początkowa: 40 mg na dobę, którą należy utrzymać przez minimum 7 dni przed zwiększeniem.
• Dawka podtrzymująca: od 80 mg do 100 mg na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa: 100 mg.
• Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek przekraczających 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.

⁶

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• Umiarkowana niewydolność wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh): dawkę początkową i docelową należy zmniejszyć do 50% zwykle stosowanej dawki.
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh): dawkę początkową i docelową należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki.

⁷

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę jest większa niż u osób zdrowych (o około 65%), jednak różnica nie występuje po przeliczeniu dawki na mg/kg masy ciała. Konaten może być stosowany u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek o mniejszym nasileniu zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Należy jednak pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.⁸

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6:

Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje zmniejszoną aktywność enzymu CYP2D6. U takich pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów z prawidłową aktywnością enzymu, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów o genotypie warunkującym zmniejszoną aktywność enzymu CYP2D6 można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki.⁹

Osoby w podeszłym wieku:

Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.¹⁰

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego produktu leczniczego Konaten nie należy stosować w tej grupie wiekowej.¹¹

Sposób podawania

Konaten podaje się doustnie. Może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Kapsułek nie należy otwierać ani wysypywać zawartości kapsułek czy podawać w inny sposób.¹²

Monitorowanie leczenia

Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia:

Przed przepisaniem leku należy zebrać wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, włączając pomiar ciśnienia tętniczego i tętna.¹³

Monitorowanie stanu zdrowia w trakcie leczenia:

Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia poprzez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. U dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. U dorosłych pacjentów należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.¹⁴

Przerwanie leczenia

W badaniach klinicznych nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny; w pozostałych przypadkach zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w odpowiednim czasie.¹⁵

Czas trwania terapii preparatem Konaten nie musi być nieograniczony. Po roku leczenia należy przeprowadzić ponowną ocenę konieczności dalszego leczenia, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź.¹⁶