Działania niepożądane leku Ketoprofen Dompé

Ketoprofen Dompé (50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które obserwowano podczas jego stosowania. Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, chociaż lek może wpływać także na inne układy i narządy organizmu. Należy podkreślić, że nie u każdego pacjenta wystąpią te działania niepożądane.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Zaburzenia układu pokarmowego

Przewód pokarmowy jest najczęściej dotkniętym układem narządów. U pacjentów stosujących ketoprofen mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcie, biegunka czy wzdęcia. W cięższych przypadkach może dojść do zapalenia błony śluzowej żołądka, owrzodzeń trawiennych, zapalenia jelita grubego, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.³

Szczególnie niebezpieczne są krwawienia z przewodu pokarmowego oraz perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Inne poważne działania niepożądane obejmują owrzodzenie dwunastnicy, zgagę, zapalenie trzustki, stolec smolisty, krwawe wymioty oraz nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka.⁴

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Podczas stosowania ketoprofenu zaobserwowano działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak niewydolność serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca i tachykardia. Mogą również wystąpić zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).⁵

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i przez dłuższy okres, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych w tętnicach, takich jak zawał serca lub udar.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Ketoprofen może powodować zaburzenia układu nerwowego, w tym ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, senność oraz uczucie drętwienia. Rzadziej mogą wystąpić dyskineza, omdlenie, drgawki, zaburzenia smaku, drżenie oraz hiperkinezja.⁷

U dzieci i młodzieży przyjmującej dawkę dwukrotnie większą od zalecanej w ChPL obserwowano również lęk i zaburzenia zachowania.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas stosowania ketoprofenu mogą wystąpić różne reakcje skórne, w tym wysypka skórna, świąd, nadwrażliwość na światło, łysienie i pokrzywka. Poważniejsze działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które stanowią zagrożenie dla życia.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ketoprofen może wpływać na funkcję nerek, powodując takie działania niepożądane jak krwiomocz, ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie nerek lub zespół nefrytyczny, zespół nerczycowy i kłębuszkowe zapalenie nerek. Może również prowadzić do zatrzymania wody i sodu w organizmie z możliwym obrzękiem, ostrej martwicy cewek nerkowych, martwicy brodawek nerkowych oraz skąpomoczu.¹⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas leczenia ketoprofenem obserwowano zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość pokrwotoczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza oraz plamica małopłytkowa.¹¹ Inne poważne działania niepożądane obejmują małopłytkowość, agranulocytozę oraz niewydolność szpiku.¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Ketoprofen może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie stosowania ketoprofenu mogą wystąpić zaburzenia funkcji wątroby, takie jak zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi oraz żółtaczka.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Ketoprofen może wpływać na układ oddechowy, powodując astmę oskrzelową, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność i skurcz krtani. W pojedynczym przypadku zgłoszono ostrą niewydolność oddechową zakończoną zgonem u pacjenta z astmą oskrzelową i nadwrażliwością na aspirynę.¹⁵

Inne zaburzenia

Ketoprofen może również powodować zaburzenia oka (niewyraźne widzenie, obrzęk okołooczodołowy), zaburzenia ucha i błędnika (szumy uszne), zaburzenia metabolizmu i odżywiania (hiperkaliemia, hiponatremia), zaburzenia psychiczne (depresja, omamy, splątanie, zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność) oraz zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (obrzęk, zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze, astenia, obrzęk twarzy).¹⁶

Tabela działań niepożądanych ketoprofenu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁸