Specjalne ostrzeżenia
Ketoprofen Dompé

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ketoprofen Dompé

Stosowanie ketoprofenu wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Aby zminimalizować to ryzyko, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres konieczny do opanowania objawów choroby.¹

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ketoprofen Dompé z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.²

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Podczas stosowania wszystkich NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub przy braku ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.³

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone w przypadku:⁴

• Stosowania większych dawek NLPZ
• Pacjentów w podeszłym wieku
• Pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją

U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki. Należy również rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej, szczególnie u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.⁵

Pacjenci, u których wcześniej występowało działanie toksyczne na przewód pokarmowy, a zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne, szczególnie na początku leczenia.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:⁷

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)
• Nikorandyl

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów przyjmujących Ketoprofen Dompé, leczenie należy natychmiast przerwać.⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Dodatkowo, u tych pacjentów występuje większa skłonność do zaburzeń czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub czynności wątroby.⁹

Populacja pediatryczna

U niektórych dzieci i młodzieży leczonych solą lizynową ketoprofenu obserwowano krwawienie z przewodu pokarmowego (niekiedy ciężkie) i owrzodzenie. Z tego powodu leczenie w tej grupie wiekowej powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien okresowo oceniać stosowany schemat leczenia.¹⁰

Choroby zapalne jelit

Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż mogą one zaostrzać przebieg tych chorób.¹¹

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, podobnie jak niektórych innych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach), może wiązać się z podwyższonym ryzykiem ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy.¹²

Reakcje skórne

Podczas stosowania NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, które mogą prowadzić do zgonu, takie jak:¹³

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest najwyższe na początku leczenia – większość przypadków pojawia się w pierwszym miesiącu terapii. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast odstawić Ketoprofen Dompé.¹⁴

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z:¹⁵

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

Podobnej ostrożności wymaga rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).¹⁶

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca konieczne jest odpowiednie monitorowanie, ponieważ podczas leczenia NLPZ mogą wystąpić zatrzymanie płynów i obrzęki.¹⁷

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. zawału serca lub udaru). Brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.¹⁸

Zgłaszano również zwiększone ryzyko migotania przedsionków związane ze stosowaniem NLPZ.¹⁹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ketoprofen należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ produkt jest eliminowany przez nerki.²⁰

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:²¹

• Niewydolnością serca
• Marskością wątroby
• Nerczycą
• Przyjmujący leki moczopędne
• Przewlekłą niewydolnością nerek (zwłaszcza w podeszłym wieku)

U tych pacjentów należy uważnie monitorować czynność nerek, szczególnie na początku leczenia. Podanie ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek.²²

Ketoprofen, podobnie jak inne inhibitory syntezy prostaglandyn, może powodować zdarzenia niepożądane dotyczące nerek, mogące prowadzić do:²³

• Kłębuszkowego zapalenia nerek
• Martwicy brodawek nerkowych
• Zespołu nerczycowego
• Ostrych zaburzeń czynności nerek

Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może zwiększać stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny.²⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.²⁵

Ketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może powodować nieznaczne przemijające zwiększenie wartości niektórych parametrów wątrobowych, jak również znaczące zwiększenie aktywności ALT i AST. W przypadku znaczącego zwiększenia wartości tych parametrów należy przerwać leczenie.²⁶

Podczas stosowania ketoprofenu zgłaszano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.²⁷

Zaburzenia hematologiczne

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.²⁸

Ketoprofen Dompé należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom, u których występują zmiany w układzie krwiotwórczym, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej.²⁹

Zaburzenia elektrolitowe

U niektórych pacjentów może wystąpić hiperkaliemia. Szczególnie narażeni są pacjenci z:³⁰

• Cukrzycą
• Niewydolnością nerek
• Przyjmujący jednocześnie leki sprzyjające hiperkaliemii

W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi.³¹

Maskowanie objawów zakażenia

Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia i pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to obserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³²

Jeśli Ketoprofen Dompé podawany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³³

Zaburzenia układu oddechowego

Podobnie jak inne NLPZ, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową i skazą alergiczną może wywołać napad astmy.³⁴

Szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową współistniejącą z:³⁵

• Przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Przewlekłym zapaleniem zatok
• Polipami nosa

U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ w porównaniu z ogólną populacją.³⁶

Podanie Ketoprofenu Dompé może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. U osób z astmą i osób predysponowanych mogą wystąpić kryzysy bronchospazmatyczne, wstrząs i inne zdarzenia alergiczne z powodu interakcji leku z metabolizmem kwasu arachidonowego.³⁷

Zaburzenia widzenia

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, konieczne jest przerwanie leczenia produktem Ketoprofen Dompé.³⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Ketoprofen Dompé zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 50 mg granulatu w saszetce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁹

Ketoprofen Dompé zawiera sacharozę (w aromacie miętowym). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.⁴⁰

Warto zauważyć, że:⁴¹

• Stosowanie Ketoprofenu Dompé nie wpływa na dietę niskokaloryczną lub kontrolowaną i można go podawać pacjentom z cukrzycą
• Produkt nie zawiera glutenu, więc może być stosowany u pacjentów z celiakią
• Produkt nie zawiera aspartamu, dlatego może być podawany pacjentom z fenyloketonurią