Skład leku Ketilept – warianty dawkowania

Ketilept jest dostępny w czterech wariantach dawkowania: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda z tych dawek zawiera określoną ilość kwetiapiny w postaci hemifumaranu kwetiapiny, co stanowi substancję czynną preparatu.¹

Dokładny skład poszczególnych wariantów dawkowania przedstawia się następująco:

• Ketilept 25 mg – zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci 28,78 mg hemifumaranu kwetiapiny)
• Ketilept 100 mg – zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci 115,13 mg hemifumaranu kwetiapiny)
• Ketilept 200 mg – zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci 230,26 mg hemifumaranu kwetiapiny)
• Ketilept 300 mg – zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci 345,4 mg hemifumaranu kwetiapiny)

²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ważnym aspektem składu leku Ketilept jest zawartość laktozy jednowodnej, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Jej zawartość różni się w zależności od dawki leku:

• Ketilept 25 mg – każda tabletka zawiera 4,42 mg laktozy jednowodnej
• Ketilept 100 mg – każda tabletka zawiera 17,05 mg laktozy jednowodnej
• Ketilept 200 mg – każda tabletka zawiera 34,1 mg laktozy jednowodnej
• Ketilept 300 mg – każda tabletka zawiera 50,94 mg laktozy jednowodnej

³

Postać farmaceutyczna leku

Ketilept występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁴

• Ketilept 25 mg – białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „201” po jednej stronie i stylizowaną literą „E” po drugiej stronie.
• Ketilept 100 mg – białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E202” po jednej stronie.
• Ketilept 200 mg – różowe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E204” po jednej stronie.
• Ketilept 300 mg – białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E205” po jednej stronie.

⁵

Pełny skład tabletek – substancje pomocnicze

Każda tabletka leku Ketilept składa się z dwóch głównych części: rdzenia tabletki oraz otoczki. Skład tych elementów różni się nieznacznie w zależności od dawki leku.⁶

Rdzeń tabletki

Wszystkie warianty dawkowania Ketilept (25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg) zawierają identyczny skład rdzenia tabletki, który obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli tabletkarki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
• Powidon K-90 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletek
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i substancja wiążąca

⁷

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku, co wpływa na jej wygląd:

⁸

Należy zwrócić uwagę, że tabletki Ketilept 200 mg jako jedyne zawierają dodatkową otoczkę Opadry II 33G24283 Pink, co nadaje im charakterystyczny różowy kolor. Otoczka ta zawiera barwniki: żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172), które nie występują w otoczkach pozostałych dawek leku.⁹

Opakowania i przechowywanie produktu

Rodzaje i wielkości opakowań

Lek Ketilept, niezależnie od dawki, jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹⁰

• Blistry foliowe z PVC/PVDC/Aluminium, bezbarwne i przezroczyste, zawierające 30, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek powlekanych
• Butelki z brązowego szkła (typ III) zamknięte nakrętką z PE, zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku

¹¹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Lek Ketilept należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt ma okres ważności wynoszący 5 lat, pod warunkiem właściwego przechowywania.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ketilept jest dostępny wyłącznie na receptę, po zweryfikowaniu rozpoznania przez specjalistę lub szpital. Lek powinien być stosowany pod stałym nadzorem specjalisty.¹⁴

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵