Wpływ leku Ketilept na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie kwetiapiny (Ketilept) u kobiet w wieku reprodukcyjnym, zwłaszcza w czasie ciąży i karmienia piersią, wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które personel medyczny powinien przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią przy rozważaniu terapii produktem Ketilept (kwetiapina).¹

Ciąża – informacje ogólne

Na podstawie dostępnych danych dotyczących stosowania kwetiapiny w czasie ciąży nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków co do bezpieczeństwa jej stosowania. Średnia ilość opublikowanych danych (między 300 a 1000 ukończonych ciąż), obejmująca zarówno raporty indywidualne jak i badania obserwacyjne, nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych na skutek leczenia kwetiapiną. Należy jednak zaznaczyć, że dostępne dane nie pozwalają na sformułowanie rozstrzygających wniosków.²

Pierwszy trymestr ciąży

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na modelach zwierzęcych wykazywały toksyczność reprodukcyjną kwetiapiny, co skłania do zachowania ostrożności przy stosowaniu leku w tym okresie. Lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Trzeci trymestr ciąży

Stosowanie kwetiapiny w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szczególnym ryzykiem dla noworodka. Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym kwetiapiny) w ostatnim trymestrze ciąży znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Do najczęściej obserwowanych należą:⁴

• Zaburzenia pozapiramidowe – mogą manifestować się jako wzmożone napięcie mięśniowe, drżenia
• Objawy odstawienne – ich nasilenie może zależeć od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu

Ponadto u noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze mogą wystąpić takie objawy jak:⁵

• Pobudzenie psychoruchowe
• Obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia)
• Senność
• Zespół zaburzeń oddechowych
• Zaburzenia związane z karmieniem

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia powyższych objawów, noworodki matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży powinny być poddane szczególnie wnikliwej obserwacji i monitorowaniu po urodzeniu.⁶

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka kobiecego są bardzo ograniczone. W dostępnej literaturze brak jest zgodności co do wydzielania kwetiapiny do mleka matki przy dawkach terapeutycznych. Wobec ograniczonych i niejednoznacznych danych, decyzja dotycząca kontynuacji leczenia kwetiapiną u kobiety karmiącej piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Lekarz powinien rozważyć następujące opcje i dokładnie je omówić z pacjentką:⁸

1. Zaprzestanie karmienia piersią i kontynuacja terapii kwetiapiną
2. Przerwanie terapii kwetiapiną i kontynuacja karmienia piersią

Przy podejmowaniu tej decyzji należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z kontynuacji leczenia kwetiapiną dla matki.

Wpływ na płodność

Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi. W badaniach na modelach zwierzęcych (szczury) obserwowano objawy związane ze zwiększonymi stężeniami prolaktyny, jednakże wyniki te nie odnoszą się bezpośrednio do ludzi i ich interpretacja kliniczna pozostaje ograniczona.⁹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa

Podczas konsultacji z kobietą w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, która przyjmuje lub ma rozpocząć terapię produktem Ketilept (kwetiapina), lekarz powinien:

• Omówić potencjalne korzyści i ryzyko stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią
• Poinformować o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych u noworodka w przypadku stosowania leku w trzecim trymestrze ciąży
• Ustalić plan monitorowania noworodka po porodzie, jeśli matka przyjmowała kwetiapinę w trzecim trymestrze
• Udzielić informacji o możliwych opcjach postępowania w przypadku karmienia piersią
• Rozważyć możliwość modyfikacji terapii lub zmianę leku na bezpieczniejszy w okresie ciąży lub laktacji, jeśli jest to możliwe
• Zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów zarówno u matki, jak i u dziecka

Leczenie kwetiapiną w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w terapii zaburzeń psychicznych u kobiet w tych szczególnych okresach życia.¹⁰