Działania niepożądane
INALDIN Gardło Max 3 mg/ml

INALDIN Gardło MAX to aerozol do stosowania w jamie ustnej zawierający benzydaminę chlorowodorek w stężeniu 3 mg/ml (odpowiadające 2,68 mg benzydaminy na 1 ml). Pojedyncza dawka 0,17 ml dostarcza 510 µg benzydaminy chlorowodorku. Lek zawiera również substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (1 mg/ml, co odpowiada 0,17 mg na dawkę) oraz etanol 96% (81,40 mg/ml, czyli 13,84 mg na dawkę). Profil bezpieczeństwa obejmuje działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, z uwzględnieniem potencjalnych reakcji miejscowych, takich jak przejściowe uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej i gardle, które zwykle ustępują samoistnie. Rzadko mogą wystąpić nudności i wymioty jako odruch podrażnienia gardła.

Pobierz ChPL PDF INALDIN Gardło Max – Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór – 3 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku INALDIN Gardło MAX
    1. Charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Profil działań niepożądanych
    3. Charakterystyczne objawy związane ze stosowaniem
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku INALDIN Gardło MAX
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa leku INALDIN Gardło MAX
    1. Dodatkowe drogi zgłaszania działań niepożądanych
    2. Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. podrażnienie błony śluzowej gardła
  2. podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
  3. stan zapalny gardła
  4. stan zapalny jamy ustnej
Substancja czynna
  1. benzydamina
Kategoria leku
  1. leki do stosowania w jamie ustnej i gardle
  2. leki przeciwzapalne miejscowe

Działania niepożądane leku INALDIN Gardło MAX

INALDIN Gardło MAX (3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór) zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Jeden mililitr aerozolu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) dostarcza 510 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.1

Charakterystyka bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa leku INALDIN Gardło MAX został szczegółowo zbadany i opisany. Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 1 mg/ml oraz etanol 96% w ilości 81,40 mg/ml. W przeliczeniu na pojedynczą dawkę aerozolu (0,17 ml) oznacza to 0,17 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 13,84 mg etanolu 96%.2

Profil działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane dla leku INALDIN Gardło MAX zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz według stopnia ciężkości. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z przyjętą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Charakterystyczne objawy związane ze stosowaniem

Pacjenci powinni być świadomi, że po aplikacji leku INALDIN Gardło MAX może pojawić się przejściowe uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Jest to normalna reakcja związana z działaniem produktu leczniczego i zazwyczaj szybko ustępuje. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wynikiem odruchu podrażnienia gardła związanego z przyjęciem produktu. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania preparatu.4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku INALDIN Gardło MAX

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne Gwałtowna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna na substancję czynną lub pomocniczą leku
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko (<1/10 000) Skurcz krtani Nagłe zwężenie dróg oddechowych na poziomie krtani, mogące powodować trudności w oddychaniu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko (<1/10 000) Skurcz oskrzeli Zwężenie dróg oddechowych na poziomie oskrzeli, objawiające się dusznością i świszczącym oddechem
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Pieczenie w jamie ustnej Uczucie pieczenia w obrębie jamy ustnej, mogące być dyskomfortowe dla pacjenta
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Suchość w jamie ustnej Zmniejszone wydzielanie śliny, uczucie suchości w ustach
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nadwrażliwość na światło Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub inne źródła promieniowania UV
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzęk naczynioruchowy Szybko rozwijający się obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, często o charakterze alergicznym
Zaburzenia żołądka i jelit Pojedyncze przypadki Nudności Nieprzyjemne uczucie w górnej części przewodu pokarmowego, często poprzedzające wymioty
Zaburzenia żołądka i jelit Pojedyncze przypadki Wymioty Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta, wywołane przez odruch podrażnienia gardła

Monitorowanie bezpieczeństwa leku INALDIN Gardło MAX

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).5

Dodatkowe drogi zgłaszania działań niepożądanych

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku INALDIN Gardło MAX do obrotu.6

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Analizując profil bezpieczeństwa leku INALDIN Gardło MAX należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane dotyczące układu oddechowego (skurcz krtani, skurcz oskrzeli) oraz układu immunologicznego (reakcje anafilaktyczne). Pomimo bardzo rzadkiego występowania, mają one potencjalnie poważny charakter i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Większość pozostałych działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, a ich występowanie nie wymaga zazwyczaj zaprzestania terapii.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl