Wpływ na płodność, ciążę i laktację
INALDIN Gardło Max 3 mg/ml

Wpływ leku INALDIN Gardło MAX na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący benzydaminę w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (INALDIN Gardło MAX, 3 mg/ml) powinni uwzględnić szczególne okoliczności dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście wpływu na płodność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku kobiet ciężarnych należy poinformować, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie ciąży. Dostępne badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, co uniemożliwia przeprowadzenie właściwej oceny ryzyka dla płodu ludzkiego.²

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych i niepełne dane przedkliniczne, produkt leczniczy INALDIN Gardło MAX jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Należy jasno zakomunikować pacjentce, że nie powinna używać tego leku przez cały okres trwania ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią należy wyjaśnić, że nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie benzydaminy do mleka kobiecego. Brakuje jakichkolwiek danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie laktacji.⁴

Podobnie jak w przypadku ciąży, badania na modelach zwierzęcych dotyczące stosowania benzydaminy w okresie laktacji są niewystarczające do przeprowadzenia rzetelnej oceny potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka.⁵

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt leczniczy INALDIN Gardło MAX jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. Należy wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności powstrzymania się od stosowania tego produktu leczniczego podczas całego okresu karmienia piersią.⁶

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu benzydaminy na płodność u ludzi. Oznacza to, że nie można jednoznacznie określić, czy lek może wpływać na zdolność do poczęcia dziecka u kobiet lub mężczyzn stosujących ten preparat.⁷

Podsumowanie zaleceń klinicznych

Informując pacjentkę o produkcie INALDIN Gardło MAX (aerozol do stosowania w jamie ustnej, 3 mg/ml, zawierający benzydaminę), lekarz powinien wyraźnie podkreślić:

• Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa⁸
• Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią z powodu braku danych o przenikaniu do mleka kobiecego⁹
• Brak jest danych na temat potencjalnego wpływu benzydaminy na płodność kobiet i mężczyzn¹⁰

W przypadku kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych grupach pacjentek.