Działania niepożądane leku Imigran FDT

Imigran FDT (100 mg, tabletki powlekane/tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej) zawiera sumatryptan w postaci bursztynianu sumatryptanu jako substancję czynną. W trakcie stosowania leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu.<sup data-drug="Imigran FDT" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:

• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Imigran FDT" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (2

Należy pamiętać, że niektóre z opisanych objawów mogą być składową napadu migreny, a nie efektem działania leku.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych Imigranu FDT

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowano objawy nadwrażliwości, które mogą manifestować się od stosunkowo łagodnych zmian skórnych (jak pokrzywka) aż do ciężkich, zagrażających życiu reakcji w postaci wstrząsu anafilaktycznego.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują zawroty głowy, senność oraz zaburzenia czucia obejmujące parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie) i niedoczulica (zmniejszenie czucia).⁵

Z nieznaną częstością mogą wystąpić napady drgawek. Warto zaznaczyć, że drgawki obserwowano zarówno u osób z wcześniejszymi epizodami drgawek lub czynnikami predysponującymi, jak i u pacjentów bez zidentyfikowanych czynników ryzyka. Inne neurologiczne działania niepożądane o nieznanej częstości to: drżenie, dystonia, oczopląs oraz mroczek.⁶

Zaburzenia oka

W trakcie stosowania leku opisywano zaburzenia widzenia o nieznanej częstości występowania, takie jak: migotanie światła, podwójne widzenie i zmiany w polu widzenia. W niektórych przypadkach raportowano utratę widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Należy jednak podkreślić, że zaburzenia widzenia mogą być również częścią samego napadu migreny, a nie skutkiem ubocznym leku.⁷

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością występowania raportowano szereg zaburzeń kardiologicznych, takich jak: bradykardia (zwolnienie rytmu serca), tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), kołatanie serca, różnorodne zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa oraz zawał mięśnia sercowego.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Często obserwuje się przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku oraz zaczerwienienie skóry.⁹

Z nieznaną częstością zgłaszane są przypadki niedociśnienia oraz zespołu Raynauda (napadowe zaburzenia krążenia obwodowego).¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występującym działaniem niepożądanym jest duszność.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

U niektórych pacjentów często występują nudności i wymioty, jednak należy zaznaczyć, że związek przyczynowy z podawaniem sumatryptanu nie został jednoznacznie ustalony.¹²

Z nieznaną częstością raportowano niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunkę oraz dysfagię (trudności w połykaniu).¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występuje uczucie ciężkości – objaw zazwyczaj przemijający, który może być silny i dotyczyć różnych części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Często raportowane są również bóle mięśniowe.¹⁴

Z nieznaną częstością występowania zgłaszano sztywność karku oraz ból stawów.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często pojawiają się ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku. Objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą mieć znaczne nasilenie i występować w różnych częściach ciała, w szczególności w klatce piersiowej i gardle. Często pacjenci zgłaszają również uczucie słabości i zmęczenie, które najczęściej mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i są przejściowe.¹⁶

Z nieznaną częstością występowania opisywano ból wywoływany urazem oraz ból wywoływany zapaleniem.¹⁷

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby.¹⁸

Zaburzenia psychiczne

Z nieznaną częstością występowania zgłaszano lęk.¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością występowania obserwowano nadmierne pocenie.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Imigran FDT

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Imigran FDT do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²