Działania niepożądane
Iburapid 400 mg

Działania niepożądane leku Iburapid

Poniższy przegląd działań niepożądanych dotyczy ibuprofenu stosowanego w formie tabletek powlekanych Iburapid (200 mg i 400 mg). Warto zaznaczyć, że opisane działania niepożądane odnoszą się głównie do krótkotrwałego stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałej terapii spektrum działań niepożądanych może być szersze i potencjalnie bardziej nasilone.¹

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:³

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia wskaźników morfologii krwi, takie jak anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń często są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie oraz krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypki skórne.⁶

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.⁷

Z częstością nieznaną mogą występować: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występują niestrawność, ból brzucha i nudności.⁹

Rzadko obserwuje się biegunkę, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.¹⁰

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, w tym: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja. Niektóre z tych powikłań mogą zagrażać życiu, szczególnie u osób w podeszłym wieku.¹¹

Zaburzenia psychiczne

Rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwuje się depresję, dezorientację, omamy oraz bezsenność.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często występują bóle głowy i zaburzenia widzenia.¹³

Rzadko obserwuje się zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.¹⁴

Bardzo rzadko może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.¹⁵

Zaburzenia oka

Niezbyt często występują zaburzenia widzenia.¹⁶

Rzadko obserwuje się niedowidzenie toksyczne.¹⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko występują szumy uszne.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: obrzęki, dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy oraz zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).¹⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się pokrzywkę i świąd.²⁰

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się jako: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia (zaburzenia rytmu serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), a nawet wstrząs. Może również dojść do zaostrzenia astmy i skurczu oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.²¹

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko obserwuje się obrzęk i niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.²²

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).²³

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może wystąpić nadciśnienie tętnicze.²⁴

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwuje się: zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku Iburapid

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Iburapid do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁷