Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Iburapid

Stosowanie leku Iburapid wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych. Bezpieczeństwo terapii zależy od właściwej oceny ryzyka oraz odpowiedniego monitorowania pacjenta podczas leczenia.¹

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Iburapid u pacjentów z następującymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka:²

• Zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek oraz układu krążenia – u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek z jednoczesnym monitorowaniem funkcji tych narządów³
• Choroby układu oddechowego – w tym czynna lub występująca w wywiadzie astma oskrzelowa, alergie, katar sienny, polipy nosa oraz przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli i reakcji alergicznych⁴
• Choroby autoimmunologiczne – toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej zwiększają ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych⁵
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)⁶
• Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może dojść do nasilenia objawów⁷
• Choroby układu sercowo-naczyniowego – zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie⁸
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia⁹
• Cukrzyca¹⁰
• Pacjenci bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym¹¹

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej przez najkrótszy możliwy okres, co może zmniejszyć ryzyko i/lub nasilenie działań niepożądanych.¹²

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania ibuprofenu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak: krwotok, owrzodzenie lub perforacja, które mogą mieć skutek śmiertelny. Szczególnie niebezpieczny jest fakt, że powikłania te mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub u pacjentów, u których takie objawy wcześniej występowały.¹³

W przypadku wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Iburapid. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku powyżej 65 lat, powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (zwłaszcza o krwawieniu), szczególnie w początkowym okresie leczenia.¹⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub ryzyko krwawień, takie jak:¹⁵

• Kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol)
• Leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy)

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagana jest odpowiednia kontrola i właściwe zalecenia lekarskie. W przypadku stosowania NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.¹⁶

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne nie potwierdzają takiego ryzyka przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg/dobę).¹⁷

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku następujących grup pacjentów:¹⁸

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

W powyższych przypadkach leczenie ibuprofenem należy rozpoczynać po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, unikając stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia ibuprofenem u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki leku (2400 mg/dobę).¹⁹

U pacjentów leczonych produktem Iburapid zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości. Zespół ten charakteryzuje się zwężeniem tętnic wieńcowych i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.²⁰

Wpływ na nerki

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).²¹

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.²²

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek podczas stosowania ibuprofenu.²³

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:²⁴

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²⁵

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Iburapid, ponieważ w wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich, a nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji.²⁶

Wpływ na płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.²⁷

Inne ostrzeżenia

Reakcje nadwrażliwości: Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu leku Iburapid należy przerwać jego stosowanie. Odpowiednie leczenie, dostosowane do objawów, powinno zostać wdrożone przez wykwalifikowany personel medyczny.²⁸

Polekowe bóle głowy: Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać ten ból. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy mogą wystąpić u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.²⁹

Maskowanie objawów zakażenia: Lek Iburapid może maskować objawy istniejącego zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym pogarszać skutki infekcji. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Iburapid stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³⁰

Jednoczesne spożywanie alkoholu: W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilić się działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.³¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Iburapid zawiera:

• Laktozę – produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³²
• Czerwień koszenilową (E124) i azorubinę (E122) – produkt może powodować reakcje alergiczne.³³
• Sód – produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.³⁴

Zalecenia dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Iburapid, jako lek dostępny bez recepty, jest zalecany do stosowania krótkotrwale, choć nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza.³⁵

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych objawów lub nasilenia istniejących dolegliwości.³⁶