Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ibuprom Zatoki Max 400 mg + 60 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Max opierają się na badaniach ibuprofenu (400 mg) oraz pseudoefedryny chlorowodorku (60 mg). Ibuprofen wykazuje w modelach zwierzęcych toksyczność głównie w obrębie przewodu pokarmowego, powodując uszkodzenia błony śluzowej i owrzodzenia. Badania in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego ani rakotwórczego ibuprofenu. Jednakże, ibuprofen wpływa na procesy reprodukcyjne, powodując zahamowanie owulacji, zaburzenia implantacji oraz przenikanie przez barierę łożyskową, co w toksycznych dawkach skutkowało zwiększoną częstością wad rozwojowych, zwłaszcza uszkodzeń przegrody międzykomorowej serca u potomstwa szczurów i królików.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Max opierają się głównie na badaniach poszczególnych substancji czynnych: ibuprofenu (400 mg) oraz pseudoefedryny chlorowodorku (60 mg). Dostępne wyniki badań eksperymentalnych na zwierzętach dostarczają cennych informacji na temat potencjalnych zagrożeń wynikających ze stosowania tych substancji.1
Toksyczność ibuprofenu
W badaniach subchronicznej i przewlekłej toksyczności ibuprofenu, przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, główne obserwowane działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego. Substancja ta powodowała przede wszystkim uszkodzenia błony śluzowej oraz powstawanie owrzodzeń w przewodzie pokarmowym zwierząt doświadczalnych.2
Potencjał mutagenny i rakotwórczy
Przeprowadzone badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjalnego działania mutagennego ibuprofenu. Ponadto, w długoterminowych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono rakotwórczego wpływu tej substancji czynnej.3
Wpływ na rozrodczość
Badania przedkliniczne wykazały, że ibuprofen może wpływać na procesy reprodukcyjne. U kilku gatunków zwierząt doświadczalnych zaobserwowano zahamowanie owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka.4
Istotne dane uzyskano również w badaniach na ciężarnych samicach szczurów i królików. Wykazano, że ibuprofen przenika przez barierę łożyskową. Co więcej, po podaniu dawek toksycznych dla samic szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych u potomstwa, w szczególności uszkodzeń przegrody międzykomorowej serca.5
Dane dotyczące pseudoefedryny
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące pseudoefedryny są znacznie ograniczone. W literaturze medycznej brakuje szczegółowych informacji na temat wpływu pseudoefedryny na:
- Reprodukcję i rozwój potomstwa
- Potencjalne działanie mutagenne
- Potencjalne działanie karcinogenne
6
Teratogenność
Przeprowadzone badania dotyczące toksycznego wpływu poszczególnych składników produktu na reprodukcję nie wykazały ich działania teratogennego. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne ryzyko, kobiety w ciąży powinny unikać stosowania produktu Ibuprom Zatoki Max.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania