Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Max (zawierający ibuprofen 400 mg i pseudoefedryny chlorowodorek 60 mg) wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów oraz stosowania odpowiednich środków ostrożności w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną uwagę należy zachować podczas stosowania produktu u pacjentów z następującymi schorzeniami i czynnikami ryzyka:²

• Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby⁴
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub zaburzeniami czynności serca – ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ⁵
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek⁶
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby⁷
• Pacjenci z astmą oskrzelową (czynną lub w wywiadzie) oraz chorobami alergicznymi – ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli⁸
• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych⁹
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które mogą wchodzić w interakcje z produktem¹⁰

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania produktu istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne. Te powikłania mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, również u pacjentów, u których takie objawy wcześniej występowały.¹¹

W przypadku wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.¹² Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących układu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia, szczególnie na początku leczenia.¹³

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:¹⁴

• Kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).¹⁵ Badania epidemiologiczne nie wskazują jednak, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤1200 mg/dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem tych incydentów.¹⁶

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:¹⁷

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).¹⁸

Długotrwałe leczenie pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy starannie rozważyć, zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu.¹⁹

Zespół Kounisa

U pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, w tym Ibuprom Zatoki Max, odnotowano przypadki zespołu Kounisa. Jest to zespół charakteryzujący się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórnymi do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związanymi ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.²⁰

Zespoły PRES i RCVS

Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę odnotowano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).²¹ Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z:²²

• Ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:²³

• Nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Splątanie
• Drgawki
• Zaburzenia widzenia

Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.²⁴

Wpływ na płodność u kobiet

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.²⁵

Ryzyko uszkodzenia nerek

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).²⁶

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych zakończonych zgonem, włączając:²⁷

• Zapalenie skóry złuszczające
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu.²⁸ Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.²⁹

Po zastosowaniu ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).³⁰ Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych, głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych.³¹

Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Ibuprom Zatoki Max i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.³²

Maskowanie objawów zakażenia

Ibuprom Zatoki Max może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.³³ Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³⁴

Jeśli Ibuprom Zatoki Max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.³⁵ W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³⁶

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.³⁷ Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.³⁸

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.³⁹ Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.⁴⁰

Ostrzeżenia dotyczące nadużywania

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania produktu.⁴¹ Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne.⁴² Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania.⁴³ Po nagłym odstawieniu produktu może wystąpić depresja.⁴⁴

Należy poinformować sportowców, że podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.⁴⁵

Stosowanie z innymi lekami sympatykomimetycznymi

Produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących:⁴⁶

• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
• Inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błon śluzowych)
• Leki zmniejszające apetyt
• Leki amfetaminopodobne
• Leki psychotropowe

Reakcje alergiczne

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.⁴⁷ Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami alergicznymi w wywiadzie oraz atopową astmą oskrzelową, u których leki z grupy NLPZ mogą wywołać nasilenie objawów astmy oraz reakcje nadwrażliwości.