Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ibuprom Zatoki Max 400 mg + 60 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Max (400 mg ibuprofenu + 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Personel medyczny musi przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z podawaniem tego leku w tych szczególnych okresach.¹

Ciąża i ryzyko teratogenne

Ibuprofen jako inhibitor syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne wskazują na podwyższone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych, szczególnie wad serca i wytrzewienia, po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrasta z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Należy podkreślić, że ryzyko wzrasta proporcjonalnie do dawki oraz czasu trwania terapii.²

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Dodatkowo u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.³

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. Stan ten zwykle występuje krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalny po jego przerwaniu. Dodatkowo opisywano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustępowała po zaprzestaniu podawania leku.⁴

W związku z przedstawionymi zagrożeniami, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen musi być zastosowany przez kobietę planującą ciążę lub w pierwszym/drugim trymestrze ciąży, należy zastosować następujące zasady postępowania:

• dawka powinna być jak najmniejsza
• czas trwania leczenia jak najkrótszy
• należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży
• w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy natychmiast zaprzestać podawania ibuprofenu

⁵

Trzeci trymestr ciąży

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ibuprofen, mogą wywierać następujące działania na płód:

• Działanie toksyczne na układ oddechowy i krążenia – może wystąpić przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego oraz nadciśnienie płucne
• Zaburzenia czynności nerek – mogą prowadzić do pogłębienia istniejących zaburzeń

⁶

U matki i noworodka pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować:

• Wydłużenie czasu krwawienia – efekt przeciwpłytkowy może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek
• Hamowanie czynności skurczowej macicy – prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu

⁷

Z uwagi na powyższe zagrożenia, ibuprofen jest bezwzględnie przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.⁸

Ponadto, drugi składnik aktywny preparatu – pseudoefedryna – zmniejsza przepływ krwi w macicy, co stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.⁹

Karmienie piersią

Zarówno ibuprofen, jak i pseudoefedryna przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Max nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie laktacji.¹⁰

Wpływ na płodność

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko poronień przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia.¹¹

W odniesieniu do pseudoefedryny, drugiego składnika aktywnego preparatu Ibuprom Zatoki Max, brak jest danych dotyczących jej potencjalnego wpływu na płodność.¹²