Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

Stosowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi schorzeniami lub w określonych sytuacjach klinicznych. Bezpieczeństwo farmakoterapii można zwiększyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Zachowanie szczególnej ostrożności zaleca się u pacjentów z następującymi schorzeniami, które mogą ulec zaostrzeniu podczas terapii ibuprofenem:²

• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)³
• Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – istnieje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych⁴
• Pacjenci bezpośrednio po rozległych zabiegach chirurgicznych⁵
• Pacjenci z reakcjami alergicznymi na inne substancje – u tych osób istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas stosowania ibuprofenu⁶
• Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi zaburzeniami układu oddechowego – zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą manifestować się jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka⁷
• Pacjenci w podeszłym wieku – charakteryzują się zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zagrażać życiu⁸

Ostrzeżenia dotyczące układu oddechowego

U pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi zastosowanie ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli.⁹ Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość pojawienia się ostrych reakcji nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpią pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie procedury medyczne zgodnie z objawami.¹⁰

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2.¹¹ Zachowanie ostrożności jest szczególnie istotne u pacjentów przyjmujących leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:¹²

• Kortykosteroidy
• Antykoagulanty (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitory agregacji płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy)

Wpływ na nerki

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, podobnie jak innych NLPZ, może powodować martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach.¹³ Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano szczególnie u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek.

U takich pacjentów podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zahamowanie syntezy prostaglandyn i zaburzenia przepływu krwi przez nerki, co może przyspieszyć wystąpienie niewydolności nerek.¹⁴ Największe ryzyko takich reakcji dotyczy pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności nerek
• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjentów w podeszłym wieku
• Pacjentów przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.¹⁵ Ostrożność jest zalecana także u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca, ponieważ podczas leczenia NLPZ może nastąpić pogorszenie czynności nerek, zatrzymanie płynów i obrzęk.¹⁶

Nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego z towarzyszącą utratą soli i odwodnieniem.¹⁷

Wpływ na przewód pokarmowy

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu.¹⁸

Podczas stosowania wszystkich NLPZ odnotowano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą być śmiertelne. Zdarzenia te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, niezależnie od występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.¹⁹

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, szczególnie u pacjentów:²⁰

• Z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli były powikłane krwotokiem lub perforacją
• W podeszłym wieku

U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. Warto rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u pacjentów wysokiego ryzyka oraz u osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.²¹

Pacjenci z działaniem toksycznym na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.²²

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Ibuprofen FORTE APTEO MED, leczenie należy natychmiast przerwać.²³

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:²⁴

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć alternatywne leczenie.²⁵

Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania Ibuprofenu FORTE APTEO MED w przypadku ospy wietrznej.²⁶

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne generalnie nie wskazują, że stosowanie małych dawek ibuprofenu (≤1200 mg/dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem takich incydentów.²⁷

Szczególnej ostrożności wymaga leczenie ibuprofenem pacjentów z:²⁸

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

W tych przypadkach leczenie należy stosować po starannym rozważeniu, unikając stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy także dokładnie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza gdy wymagane są duże dawki ibuprofenu.²⁹

U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa (definiowanego jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości), związanego ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogącego prowadzić do zawału mięśnia sercowego.³⁰

Pozostałe ostrzeżenia i środki ostrożności

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi (trombocytów), dlatego pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia należy uważnie monitorować.³¹

Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować typowe objawy zakażeń i gorączki.³² Może to prowadzić do opóźnienia wdrożenia właściwego leczenia, a tym samym pogorszyć skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³³

Jeśli Ibuprofen FORTE APTEO MED stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³⁴

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może je nasilać. W przypadku podejrzenia takiej sytuacji, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, którzy cierpią na częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.³⁵

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.³⁶

W przypadku długotrwałego leczenia Ibuprofenem FORTE APTEO MED konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi z rozmazem.³⁷

Informacje o substancjach pomocniczych

Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁸

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.³⁹