Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ibuprofenu APTEO MED

Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED, zawierającego 200 mg ibuprofenu w postaci tabletek powlekanych, należy zachować szczególną ostrożność w wielu przypadkach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Pacjenci wymagający szczególnej uwagi podczas terapii

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi stanami chorobowymi, które mogą ulec nasileniu podczas leczenia ibuprofenem:²

• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)³
• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – istnieje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych⁴
• Stan bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym⁵
• Pacjenci z reakcjami alergicznymi na inne substancje – istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości⁶
• Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi zaburzeniami układu oddechowego – istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka⁷

Zalecenia ogólne dotyczące stosowania

W celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.⁸ Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.⁹

Bóle głowy związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólów głowy może paradoksalnie prowadzić do ich nasilenia. W takim przypadku pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać stosowanie leku.¹⁰ U pacjentów, których często lub codziennie boli głowa pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych, należy podejrzewać bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków.¹¹

Wpływ na układ oddechowy

U osób z astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi przyjęcie ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli.¹² Należy unikać jednoczesnego stosowania Ibuprofenu APTEO MED z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z inhibitorami cyklooksygenazy-2.¹³

Wpływ na nerki

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca, ponieważ w trakcie leczenia ibuprofenem może dojść do pogorszenia czynności nerek i/lub zatrzymania płynów w organizmie.¹⁴

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, podobnie jak innych NLPZ, może prowadzić do martwicy brodawek nerkowych i innych patologicznych zmian w nerkach. Działanie toksyczne na nerki obserwowano u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. Leki z grupy NLPZ, poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn, mogą przyśpieszyć wystąpienie niewydolności nerek.¹⁵

Do grupy pacjentów o najwyższym ryzyku powikłań nerkowych należą osoby z:¹⁶

• Zaburzeniami czynności nerek
• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci przyjmujący leki moczopędne
• Pacjenci przyjmujący inhibitory ACE

Należy pamiętać, że u odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.¹⁷

Wpływ na przewód pokarmowy

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita czy choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu.¹⁸

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym ibuprofenu, na każdym etapie leczenia mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą pojawić się bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, niezależnie od wcześniejszych problemów ze strony przewodu pokarmowego.¹⁹

Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa się wraz z dawką NLPZ i jest szczególnie wysokie u:²⁰

• Pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwotokiem lub perforacją
• Pacjentów w podeszłym wieku

U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych możliwych dawek. Należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u pacjentów z grupy ryzyka oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.²¹

Pacjenci z toksycznym wpływem na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.²²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:²³

• Kortykosteroidy
• Antykoagulanty (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitory agregacji płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Ibuprofen APTEO MED, lek należy natychmiast odstawić.²⁴

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, takie jak:²⁵

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przy pierwszych objawach przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²⁶

Należy unikać stosowania Ibuprofenu APTEO MED w przypadku ospy wietrznej, ponieważ nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu powikłań zakaźnych dotyczących skóry i tkanek miękkich, które mogą towarzyszyć tej chorobie.²⁷

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem, ponieważ podczas terapii NLPZ może dojść do zatrzymywania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.²⁸

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu w dużej dawce (2400 mg/dobę) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne nie potwierdzają natomiast zwiększonego ryzyka przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤1200 mg/dobę).²⁹

Szczególna rozwaga jest konieczna przed zastosowaniem ibuprofenu u pacjentów z:³⁰

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

W tych przypadkach należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Podobnie, starannej oceny wymaga włączenie długotrwałego leczenia ibuprofenem u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza przy konieczności stosowania dużych dawek leku (2400 mg/dobę).³¹

Zespół Kounisa

U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Jest to stan definiowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.³²

Informacje o substancjach pomocniczych

Ibuprofen APTEO MED zawiera laktozę (14 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³³

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁴

Inne istotne ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego) po przyjęciu Ibuprofenu APTEO MED, leczenie musi być natychmiast przerwane. Konieczne jest wdrożenie odpowiednich działań medycznych przez wykwalifikowany personel.³⁵

Podczas długotrwałego leczenia produktem Ibuprofen APTEO MED niezbędna jest okresowa kontrola:³⁶

• Czynności wątroby
• Czynności nerek
• Morfologii krwi z rozmazem

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być uważnie obserwowani.³⁷

Ibuprofen, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować typowe objawy zakażeń i gorączki.³⁸

Nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego z towarzyszącą utratą soli i odwodnieniem, dlatego takiego postępowania należy unikać.³⁹

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może nasilić działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.⁴⁰

Maskowanie objawów zakażenia

Ibuprofen APTEO MED może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a w konsekwencji do pogorszenia przebiegu infekcji. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.⁴¹

W przypadku stosowania Ibuprofenu APTEO MED z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. Pacjent leczony ambulatoryjnie powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.⁴²