Działania niepożądane leku Ibumax 200 mg

Ibumax 200 mg zawiera substancję czynną ibuprofen w dawce 200 mg w jednej tabletce powlekanej. Podczas stosowania ibuprofenu, zwłaszcza w dawkach dostępnych bez recepty, zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które należy brać pod uwagę przy terapii. Warto podkreślić, że profil działań niepożądanych może różnić się przy długotrwałym stosowaniu leku lub przy stosowaniu w innych wskazaniach niż te dostępne bez recepty¹.

Istotne jest, że stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy ibuprofen, wiąże się z ryzykiem wystąpienia obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Dodatkowo badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu².

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania, zgodnie z następującymi kryteriami:³

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100, < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W kategorii bardzo rzadkich działań niepożądanych odnotowano zaburzenia wskaźników morfologii krwi, takie jak anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, różnego rodzaju krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa)⁴.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często zgłaszane są reakcje takie jak pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, a nawet wstrząs anafilaktyczny. U pacjentów przyjmujących ibuprofen może dojść do zaostrzenia astmy i skurczu oskrzeli. U osób z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja⁵.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często zgłaszane są bóle głowy. Do rzadkich działań niepożądanych należą zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach zgłaszano: depresję, reakcje psychotyczne, szumy uszne oraz jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych⁶.

Zaburzenia serca

W trakcie stosowania leków z grupy NLPZ obserwowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z częstością nieznaną odnotowano występowanie zespołu Kounisa (alergicznego zawału mięśnia sercowego)⁷.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występują: niestrawność, ból brzucha i nudności. Rzadko zgłaszane są: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko mogą wystąpić: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Cohna. Ważne jest, że może pojawić się choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku⁸.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku⁹.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często zgłaszane są wysypka lub wyprysk. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Z nieznaną częstością mogą pojawić się: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło¹⁰.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwuje się obrzęki. Bardzo rzadko mogą wystąpić: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych oraz zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)¹¹.

Tabela działań niepożądanych Ibumax 200 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹².

Dane kontaktowe do zgłoszeń:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu¹³.