Działania niepożądane
Hypnogen 10 mg

Zolpidem wykazuje działania niepożądane zależne od dawki, szczególnie nasilone u pacjentów w podeszłym wieku oraz przy nieprzestrzeganiu zaleceń dawkowania. Najczęstsze objawy dotyczą ośrodkowego układu nerwowego i psychiki, w tym senność, zawroty głowy, zaburzenia poznawcze (np. niepamięć następcza), omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja oraz reakcje paradoksalne. U pacjentów mogą wystąpić złożone zachowania podczas snu, takie jak somnambulizm, prowadzenie pojazdu czy wykonywanie innych czynności bez pełnej świadomości. Zolpidem może także powodować uzależnienie, a po odstawieniu pojawiają się objawy abstynencyjne lub „z odbicia”. W układzie oddechowym rzadko obserwowano depresję oddechową, szczególnie niebezpieczną u osób z chorobami układu oddechowego. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha) oraz zaburzenia wątroby (wzrost aktywności enzymów wątrobowych, rzadko uszkodzenie hepatocelularne lub cholestatyczne) również należą do możliwych działań niepożądanych.

Pobierz ChPL PDF Hypnogen – Tabletki powlekane – 10 mg
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. zolpidem
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki psychotropowe

Działania niepożądane leku Hypnogen (zolpidem winian) 10 mg

Działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, szczególnie te dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, wykazują zależność od zastosowanej dawki. Nasilenie tych działań jest mniejsze, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany bezpośrednio przed snem lub już po położeniu się. Najczęściej obserwuje się je u pacjentów w podeszłym wieku.1

Przyczyny występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane mogą być wynikiem podstawowego mechanizmu działania zolpidemu na receptory GABA, indywidualnej wrażliwości pacjenta lub nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania. Wiele działań niepożądanych ze strony psychiki ma charakter reakcji paradoksalnych, które mogą nasilać się szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.2

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego i psychiki

Szczególnie istotne są działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym i zaburzeniami psychicznymi. Zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć następcza mogą prowadzić do nietypowych zachowań. U pacjentów może wystąpić somnambulizm (chodzenie we śnie) i inne złożone zachowania, jak prowadzenie pojazdu, przygotowywanie i spożywanie posiłków czy prowadzenie rozmów telefonicznych, bez pełnej świadomości.3

Do częstych działań niepożądanych ze strony psychiki należą omamy, pobudzenie, koszmary senne i depresja. U niektórych pacjentów może również rozwinąć się uzależnienie od leku, po przerwaniu którego mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”.4

Działania niepożądane układowe

Zolpidem może powodować liczne działania niepożądane związane z różnymi układami organizmu. W układzie oddechowym może w rzadkich przypadkach występować depresja oddechowa, co stanowi szczególne zagrożenie dla pacjentów z istniejącymi chorobami układu oddechowego.5

W układzie pokarmowym często obserwuje się biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha. Ponadto mogą występować zaburzenia wątroby, które objawiają się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, a w rzadkich przypadkach może dojść do hepatocelularnego, cholestatycznego lub mieszanego uszkodzenia wątroby.6

Ryzyko upadków

U pacjentów stosujących zolpidem występuje podwyższone ryzyko zaburzeń chodu i upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz w przypadkach, gdy lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami (np. gdy pacjent wstaje z łóżka przed całkowitym wyspaniem się lub gdy przekroczona została zalecana dawka).7

Przedawkowanie i związane z nim zagrożenia

Przedawkowanie zolpidemu, szczególnie w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z alkoholem, może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Obserwowano różne stopnie zaburzeń świadomości – od wzmożonej senności do śpiączki, a w najcięższych przypadkach odnotowano przypadki śmiertelne.8

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Zaleca się płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego. W ciężkich przypadkach można rozważyć podanie flumazenilu, należy jednak pamiętać, że jego zastosowanie może wywołać objawy neurologiczne, w tym drgawki.9

Istotną informacją jest fakt, że zolpidem nie jest eliminowany z organizmu poprzez hemodializę, co ogranicza możliwości terapeutyczne w przypadku ciężkiego zatrucia.10

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania zolpidemu po wprowadzeniu do obrotu jest niezwykle istotne. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Tabela działań niepożądanych zolpidemu według częstości występowania

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często (≥1/100 do <1/10) Zakażenia górnych dróg oddechowych Infekcje dotyczące nosa, gardła, zatok, krtani
Często (≥1/100 do <1/10) Zakażenia dolnych dróg oddechowych Infekcje dotyczące oskrzeli i płuc
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych
Zaburzenia psychiczne Często (≥1/100 do <1/10) Omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja Mogą być szczególnie nasilone u pacjentów w podeszłym wieku
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm, euforia Somnambulizm (chodzenie we śnie) i inne złożone zachowania podczas snu
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia libido Zmiany w popędzie płciowym
Bardzo rzadko (<1/10 000) Urojenia, uzależnienie Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”
Częstość nieznana Gniew, zaburzenia zachowania Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze Niepamięć następcza może być związana z nietypowym zachowaniem
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Parestezja, drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy Uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia skóry
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia świadomości Różne stopnie zaburzeń świadomości, od senności do całkowitego braku przytomności
Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia widzenia Inne formy zaburzeń percepcji wzrokowej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko (<1/10 000) Depresja oddechowa Szczególnie niebezpieczna u pacjentów z istniejącymi chorobami układu oddechowego
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha Dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogą prowadzić do odwodnienia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższone wartości transaminaz w badaniach laboratoryjnych
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Hepatocelularne, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby Poważne zaburzenia czynności wątroby wymagające kontroli parametrów wątrobowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenia łaknienia Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wysypka, świąd, nadmierne pocenie się Reakcje skórne mogące wskazywać na nadwrażliwość
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Pokrzywka Swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (≥1/100 do <1/10) Ból pleców Dolegliwości bólowe kręgosłupa
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Artralgia, mialgia, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni Dolegliwości bólowe stawów i mięśni oraz inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (≥1/100 do <1/10) Zmęczenie Osłabienie, brak energii, uczucie wyczerpania
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia chodu, upadek Głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach niewłaściwego stosowania leku
Częstość nieznana Tolerancja na lek Zmniejszenie skuteczności leku przy długotrwałym stosowaniu

Szczególne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, oraz ryzyko upadków. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu zolpidemu w tej grupie wiekowej.12

Zalecenia dotyczące stosowania

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy:13

  • Przyjmować lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka
  • Zapewnić sobie możliwość co najmniej 7-8 godzin nieprzerwanego snu
  • Nie przekraczać zalecanej dawki
  • Unikać równoczesnego stosowania z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN
  • Zachować ostrożność przy wstawaniu z łóżka, szczególnie w nocy

Istotne jest, aby monitorować wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia oraz po zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl