Wpływ zolpidemu na płodność, ciążę i laktację

Zolpidem, substancja czynna wchodząca w skład produktu leczniczego Hypnogen (10 mg, tabletki powlekane), należy do grupy substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin. Podczas konsultacji lekarskiej z kobietą w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie zolpidemu w ciąży nie jest zalecane. Informację tę należy wyraźnie zakomunikować pacjentce podczas konsultacji lekarskiej. Mimo że badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania toksycznego zolpidemu na reprodukcję, istnieją istotne kwestie bezpieczeństwa związane z jego stosowaniem u kobiet ciężarnych.²

Należy poinformować pacjentkę, że zolpidem przenika przez barierę łożyskową, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa płodu.³

Dane epidemiologiczne – ekspozycja w pierwszym trymestrze ciąży

Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.⁴

Jednak w niektórych badaniach kontrolnych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży. Pacjentki powinny być świadome tego potencjalnego ryzyka.⁵

Ekspozycja w drugim i trzecim trymestrze ciąży

W przypadku stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu (w tym zolpidemu) w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży, opisywano następujące zaburzenia u płodu:⁶

• Zmniejszenie aktywnych ruchów płodu – objaw wymagający szczególnej uwagi w monitorowaniu dobrostanu płodu
• Zmienny rytm serca płodu – mogący wskazywać na wpływ leku na ośrodkowy układ nerwowy płodu

Ekspozycja w późnym okresie ciąży i podczas porodu

Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu wiąże się z wystąpieniem u płodu następujących objawów związanych z farmakologicznym działaniem leku:⁷

• Hipotermia – obniżona temperatura ciała noworodka
• Zmniejszenie napięcia mięśni (tzw. „zespół wiotkiego dziecka”) – zaburzenie funkcji motorycznych u noworodka
• Trudności z karmieniem – mogące prowadzić do problemów z przyrostem masy ciała
• Depresja oddechowa – potencjalnie zagrażająca życiu noworodka

W literaturze medycznej zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków, których matki przyjmowały zolpidem. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Uzależnienie i zespół odstawienia u noworodków

U noworodków urodzonych przez matki, które długotrwale przyjmowały leki uspokajające lub nasenne (w tym zolpidem) w końcowym okresie ciąży, może występować uzależnienie fizyczne. Konsekwencją tego jest ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawienia w okresie pourodzeniowym.⁹

W przypadku ekspozycji płodu na zolpidem, zaleca się szczegółowe monitorowanie noworodka w okresie pourodzeniowym w kierunku objawów zespołu odstawienia, takich jak:¹⁰

• Drażliwość
• Zaburzenia snu
• Niepokój
• Trudności z karmieniem
• Hipertonia (zwiększone napięcie mięśniowe)
• Drżenia i drgawki

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Jeżeli produkt leczniczy Hypnogen jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o konieczności skontaktowania się w celu zakończenia leczenia produktem leczniczym, jeżeli:¹¹

• Podejrzewa ciążę
• Planuje ciążę

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia zolpidemem ze względu na ryzyko objawów odstawienia, ale zastosować stopniowe zmniejszanie dawki pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie laktacji. Informację tę należy kategorycznie przekazać pacjentce karmiącej piersią. Badania wykazały, że zolpidem przenika do mleka kobiecego, chociaż w niewielkich ilościach.¹²

Ze względu na niedojrzałość układu metabolicznego noworodka i potencjalny wpływ zolpidemu na ośrodkowy układ nerwowy dziecka, nawet niewielkie ilości tej substancji w mleku mogą powodować:¹³

• Nadmierną sedację
• Zaburzenia oddychania
• Problemy z karmieniem
• Zaburzenia metaboliczne

Jeżeli stosowanie zolpidemu jest absolutnie konieczne w okresie laktacji, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią na czas przyjmowania leku i zapewnić alternatywne żywienie dla dziecka.