Skład produktu leczniczego Hydroxychloroquine sulfate Edest

Produkt leczniczy Hydroxychloroquine sulfate Edest występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny jako substancję czynną. Ta dawka stanowi podstawowy skład ilościowy produktu, zapewniając odpowiednią ilość substancji aktywnej do osiągnięcia efektu terapeutycznego¹.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Hydroxychloroquine sulfate Edest zawierają szereg substancji pomocniczych niezbędnych do uformowania postaci farmaceutycznej i zapewnienia odpowiednich właściwości fizykochemicznych. Wśród substancji pomocniczych znajdują się²:

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza w tabletce, ułatwiając formowanie masy tabletkowej
• Skrobia kukurydziana – działa jako środek wiążący i rozsadzający, pomagający w rozpadzie tabletki po podaniu
• Powidon K30 – polimer syntetyczny pełniący funkcję lepiszcza
• Magnezu stearynian – związek o właściwościach smarujących, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która wynosi 35,50 mg w każdej tabletce, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru³.

Skład otoczki tabletki

Tabletki Hydroxychloroquine sulfate Edest są powlekane otoczką składającą się z następujących substancji⁴:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy główną warstwę powłoki, nadając tabletce gładką powierzchnię
• Talk – substancja mineralna poprawiająca właściwości technologiczne otoczki
• Makrogol 4000 – polimer pełniący funkcję plastyfikatora w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczną barwę

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wyglądu

Hydroxychloroquine sulfate Edest występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe lub szarawobiałe, w kształcie orzeszka ziemnego, obustronnie wypukłe. Jedna strona tabletki posiada wytłoczony napis „H11”, natomiast druga strona jest gładka. Wymiary tabletek są precyzyjnie określone i wynoszą około 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm⁵. Ta unikalna forma pozwala na łatwą identyfikację produktu i odróżnienie go od innych preparatów.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Hydroxychloroquine sulfate Edest jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie⁶.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Hydroxychloroquine sulfate Edest nie określono szczególnych wymagań dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w normalnych warunkach temperaturowych i wilgotnościowych⁷. Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy od daty produkcji⁸.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Hydroxychloroquine sulfate Edest w formie tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych⁹. Jest to istotna informacja, wskazująca na stabilność preparatu i brak interakcji pomiędzy składnikami wchodzącymi w skład produktu.

W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania nie określono szczególnych wymagań¹⁰. Oznacza to, że Hydroxychloroquine sulfate Edest może być stosowany bezpośrednio z opakowania, bez konieczności podejmowania dodatkowych działań przygotowawczych przez personel medyczny.