Działania niepożądane leku Hydroxychloroquine sulfate Edest

Hydroxychloroquine sulfate Edest w postaci tabletek powlekanych 200 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis zagrożeń związanych z przyjmowaniem tego leku, opracowany zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii hydroksychlorochiną mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne. Mielosupresja (hamowanie czynności szpiku kostnego) może prowadzić do różnych dysfunkcji układu krwiotwórczego. Obserwowano także przypadki niedokrwistości, w tym ciężkiej niedokrwistości aplastycznej, granulocytozy, leukopenii oraz małopłytkowości. U pacjentów z porfirią może dojść do przyspieszenia wystąpienia lub zaostrzenia objawów tej choroby.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Odnotowano przypadki jadłowstrętu oraz hipoglikemii (obniżone stężenie glukozy we krwi). Ten drugi objaw jest szczególnie istotny klinicznie i wymaga monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub przyjmujących leki hipoglikemizujące.⁴

Zaburzenia psychiczne

Hydroksychlorochina może wywoływać poważne zaburzenia psychiczne, takie jak: psychoza, depresja, omamy, niepokój, pobudzenie, splątanie, urojenia, mania i zaburzenia snu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zachowań samobójczych.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń neurologicznych obserwowano drgawki, zaburzenia emocjonalne, bóle głowy oraz zaburzenia pozapiramidowe takie jak dystonia i dyskineza.⁶

Zaburzenia oka

Jednym z najpoważniejszych powikłań stosowania hydroksychlorochiny jest retinopatia, która może prowadzić do trwałych zmian postrzegania barw i zaburzeń pola widzenia. We wczesnej postaci retinopatia jest odwracalna po odstawieniu leku, jednak jeśli pozwoli się na jej rozwinięcie, może wystąpić ryzyko progresji, nawet po zaprzestaniu terapii.⁷

Pacjenci z retinopatią mogą początkowo nie wykazywać objawów lub mogą doświadczać mroczków z pierścieniami typu przyśrodkowego, okołośrodkowego oraz mroczków skroniowych, a także nieprawidłowo postrzegać barwy. Dodatkowo mogą wystąpić zmiany rogówki, w tym obrzęk i zmętnienie, które są zazwyczaj bezobjawowe lub mogą powodować zaburzenia widzenia, takie jak efekt halo, niewyraźne widzenie lub światłowstręt.⁸

Zaobserwowano również przypadki niewyraźnego widzenia związane z zaburzeniami akomodacji. Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Odnotowano przypadki nieodwracalnej utraty słuchu, zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego oraz szumów usznych.¹⁰

Zaburzenia serca

Stosowanie hydroksychlorochiny może prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych, w tym kardiomiopatii, która może powodować niewydolność krążenia, w niektórych przypadkach zakończoną zgonem. Obserwowano również odchylenia załamka T w EKG, zaburzenia przewodzenia, blok odnogi pęczka Hisa i/lub blok przedsionkowo-komorowy oraz przerost obu komór.¹¹

Szczególnie niebezpieczne jest wydłużenie odstępu QT u pacjentów z grupy ryzyka, które może prowadzić do poważnych arytmii, takich jak torsade de pointes i częstoskurcz komorowy.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, biegunka i ból brzucha. Może również dojść do wymiotów. Działania te są zazwyczaj zależne od dawki i odwracalne po jej zmniejszeniu.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Odnotowano przypadki nieprawidłowych wyników prób wątrobowych oraz rzadkie, ale bardzo poważne przypadki piorunującej niewydolności wątroby.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Hydroksychlorochina może powodować różnorodne reakcje skórne, od często występującej wysypki po ciężkie reakcje dermatologiczne. Odnotowano przypadki rumienia wielopostaciowego, nadwrażliwości na światło, złuszczającego zapalenia skóry i zespołu Sweeta.¹⁵

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ta ostatnia powinna być różnicowana z łuszczycą, choć hydroksychlorochina może również wywoływać napady łuszczycy.¹⁶

Stosowanie hydroksychlorochiny może wiązać się również z występowaniem gorączki i hiperleukocytozy. W takich przypadkach pozytywny skutek przynosi zazwyczaj odstawienie leku.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Długotrwałe stosowanie hydroksychlorochiny może prowadzić do miopatii i neuromiopatii, których objawem jest postępujące osłabienie i zanik grup mięśni proksymalnych. Mogą temu towarzyszyć łagodne zmiany czuciowe, zahamowanie odruchów ścięgnistych oraz zaburzenia przewodnictwa nerwowego.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i skurcz oskrzeli.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas długotrwałej terapii hydroksychlorochiną może wystąpić odwracalna fosfolipidoza (zwiększone gromadzenie się wewnątrzkórkowych fosfolipidów), w tym fosfolipidoza nerkowa. W takim przypadku może dojść do nasilenia zaburzeń czynności nerek. Działanie to może być odwracalne po przerwaniu leczenia, jednak powrót do zdrowia może trwać wiele miesięcy.²⁰

Tabela działań niepożądanych

Uwagi do wybranych działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane hydroksychlorochiny wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalną odwracalność lub zależność od dawki:

• Retinopatia – we wczesnej postaci jest odwracalna po odstawieniu hydroksychlorochiny. Jednak w przypadku rozwinięcia się zaawansowanych zmian może wystąpić ryzyko progresji, nawet po odstawieniu leku.²¹
• Zmiany rogówki – mogą być bezobjawowe lub powodować zaburzenia, takie jak efekt halo, niewyraźne widzenie lub światłowstręt. Są zwykle przemijające i ustępują po odstawieniu leczenia.²²
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – są zależne od dawki i zazwyczaj odwracalne po jej zmniejszeniu.²³
• Objawy neurologiczne – objawy takie jak niewyraźne widzenie zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.²⁴
• Zaburzenia nerek – fosfolipidoza nerkowa może być odwracalna po przerwaniu leczenia, jednak powrót do pełnej sprawności może trwać wiele miesięcy.²⁵