Działania niepożądane leku Hidrasec 10 mg

Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec 10 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej), może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna w prowadzeniu skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzą z badań klinicznych, w których wzięło udział 860 pacjentów pediatrycznych z ciężką biegunką leczonych racekadotrylem oraz 441 pacjentów otrzymujących placebo.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Hidrasec 10 mg zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie skórne działania niepożądane

Podczas terapii racekadotrylem odnotowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jest to istotna informacja dla lekarzy prowadzących, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji.³

Spektrum działań niepożądanych według układów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z częstością większą niż w grupie placebo lub zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek. Klasyfikacja obejmuje następujące układy i narządy:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W kategorii niezbyt częstych działań niepożądanych (≥1/1 000 do <1/100) odnotowano przypadki zapalenia migdałków.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W tej grupie zaobserwowano szereg reakcji o różnym nasileniu i częstości występowania:⁵

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):

• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnej morfologii
• Rumień – zaczerwienienie skóry wywołane rozszerzeniem naczyń krwionośnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):⁶

• Rumień wielopostaciowy – ostra reakcja zapalna skóry charakteryzująca się typowymi zmianami tarczowatymi
• Obrzęk języka – powiększenie języka spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach
• Obrzęk twarzy – nagromadzenie płynu w tkankach twarzy
• Obrzęk warg – zwiększenie objętości warg w wyniku reakcji alergicznej
• Obrzęk powiek – opuchnięcie powiek utrudniające prawidłowe widzenie
• Obrzęk naczynioruchowy – nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja z obrzękiem tkanek podskórnych
• Pokrzywka – wykwity skórne w postaci bąbli
• Rumień guzowaty – zapalenie tkanki podskórnej objawiające się bolesnymi, czerwonymi guzkami
• Wysypka grudkowa – zmiany skórne w postaci niewielkich, uniesioych guzków
• Świerzbiączka – przewlekła dermatoza z intensywnym świądem
• Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – poważna reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i potencjalnym zajęciem narządów wewnętrznych

Zaburzenia układu odpornościowego

Z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) raportowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego – nagłej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej wymagającej natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Tabela działań niepożądanych leku Hidrasec 10 mg

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Hidrasec 10 mg do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Zgłoszenia należy kierować do:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• fax: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹